08/07/2021 – Visualización dinámica de flujo de aire
Ensayo de humo para visualizar las corrientes de aire
Los estudios de humo en condiciones dinámicas son solicitados tanto por la FDA como por las agencias regulatorias de la Unión Europea, a fin de acreditar que el laboratorio posee evidencia visual de la dirección del flujo de aire. El ensayo debe demostrar que las partículas en el ambiente se moverán en la dirección correcta, evitando condiciones de turbulencia y de puntos muertos de aire.
En Zwei Ingeniería contamos con un gran generador de humo 100% esterilizable que genera humo naturalmente boyante en aire.
El ensayo es microbiológicamente compatible con salas clase A y libre de cualquier tipo de residuo químico.
En el estudio de visualización de flujo de aire en Salsa Limpias se puede evidenciar en formal visual la dirección del flujo de aire.
Es de gran utilidad para:
- Identificar áreas estancadas dentro de un área limpia, las cuales actúan como canal o depósito de agentes contaminantes.
- Demostrar efectos en el flujo de aire causados por los equipamientos dentro del área.
Las fuentes predominantes de contaminantes dentro de una sala limpia son las personas y los equipos, los cuales alteran los patrones de flujo de aire aumentando potencialmente el riesgo de contaminación.
El ensayo demostrará el trayecto de las partículas potencialmente viables a fin minimizar el riesgo de contaminación en una sala limpia.
Si bien en cualquier entorno en el que estén involucrados los operadores humanos inevitablemente existirá contaminación microbiana, teniendo un buen sistema de ventilación y llevando a cabo las prácticas operativas cuidadosamente, se puede proteger la esterilidad del producto, más aún si se realizan los estudios de visualización dinámica de flujo de aire en Salas Limpias, los cuales ayudan a diagnosticar los problemas anteriormente descriptos.
Normas internacionales de referencia:
- GMP Sterile Pharmaceutical Products Working document QAS/09.295 Rev.1: “Grado A: La uniformidad y eficacia del flujo unidireccional se demostrará mediante la realización de pruebas de visualización del flujo de aire»
- EU GMP Annex 1: “Debe demostrase que los patrones de flujo de aire no representan un riesgo de contaminación. Se debe tener cuidado para asegurar que los flujos de aire no distribuyan partículas de una persona, operación o máquina generadora de partículas a una zona de mayor riesgo de producto”
- Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S)GMP Annex 1 Revision 2008 Interpretation Of Most Important Changes For The Manufacture Of Sterile Medicinal Products -Recommendation January 2010: “Las partículas no viables deben medirse y se espera que cumplan con los requisitos de grado A. Deben realizarse estudios de humo”.
- FDA Guidance Document” Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice” (September 2004): “El control y diseño adecuado evitan turbulencias y zonas de aire estancado en el área critica. Cuando los parámetros relevantes sean establecidos, es crucial que los patrones de flujo de aire se evalúen en busca de turbulencias o corrientes parásitas que puedan actuar como canales o depósitos de aire contaminado. El análisis del patrón de aire in situ debe realizarse en el área crítica para demostrar el flujo de aire unidireccional y la acción de barrido sobre y alejándose del producto en condiciones dinámicas.
Ing. Iván Kaliman
Zwei Ingeniería
NSF ACCREDITED CLASS II BIOSAFETY CABINET FIELD CERTIFIER
Controlled Environment Testing Association Member (USA)