Aseguramos la calidad, la pureza y el cumplimiento regulatorio en sistemas de aire y gases comprimidos utilizados en entornos críticos. Nuestro servicio de calificación de gases comprimidos, responde a los más altos estándares internacionales y está diseñado para cumplir requisitos normativos como ISO 8573 e ISO 14644.

La calificación de gases comprimidos industriales se realiza mediante un proceso de verificación técnica estructurado, que garantiza que el gas utilizado en la producción cumpla con los criterios exigidos por la normativa ISO 8573.
Este procedimiento se aplica tanto a sistemas de aire comprimido como a redes de nitrógeno comprimido, y constituye una etapa crítica dentro del control de calidad industrial.

Durante el proceso, se analizan variables que podrían afectar la calidad del producto o la integridad del proceso, tales como la presencia de partículas sólidas, agua y aceites residuales.
Cada medición se ejecuta con equipos calibrados y certificados, bajo un protocolo trazable que permite emitir resultados confiables y auditables.

Durante el servicio de calificación de aire comprimido y otros gases, como el nitrógeno, se miden y verifican los contaminantes más relevantes establecidos en la norma ISO 8573. Esta norma clasifica los niveles de contaminación de los gases comprimidos según la cantidad de partículas sólidas, contenido de agua y cantidad de aceite presente.

Los parámetros evaluados incluyen:

• Conteo electrónico de partículas en línea.
• Medición del punto de rocío y humedad relativa.
• Detección de hidrocarburos y restos de
• Verificación de aerosoles líquidos.
• Análisis de contaminantes microbiológicos.

Este análisis físico-químico permite asegurar la calidad y la trazabilidad del gas comprimido durante todo el ciclo de uso industrial.

El servicio de calificación de gases comprimidos de Zwei Ingeniería ofrece garantía técnica, respaldo normativo y trazabilidad total en cada ensayo.
La calificación del aire y del nitrógeno comprimido, conforme a la norma ISO 8573, asegura la pureza del gas utilizado en entornos críticos y minimiza los riesgos de contaminación o desviaciones en los procesos productivos.

Principales beneficios de la calificación de aire y gases comprimidos industriales:

• Cumplimiento normativo integral, bajo estándares internacionales como ISO 8573, ISO 14644, GMP, FDA y USP.
• Verificación de pureza y calidad del gas comprimido, garantizando que el gas se encuentra dentro de los rangos admisibles en cuanto a cantidad de partículas, humedad y aceite residual.
• Reducción de riesgos operativos asociados a contaminación cruzada, fallas en equipos o pérdida de esterilidad.
• Soporte documental completo para inspecciones, auditorías o procesos de validación externa.
• Informes técnicos trazables en menos de 24 horas, con registro de calibraciones y procedimientos certificados.
• Equipamiento especializado y calibrado para la calificación de gases comprimidos industriales y estériles, conforme a ISO 17025

La calificación de gases comprimidos debe hacerse siguiendo normas internacionales como:

• ISO 8573: Calidad del aire y gases comprimidos.
• ISO 17025: Requisitos de competencia para laboratorios de ensayo.
• ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire.
• Regulatorios GMP: ANMAT, EMA, FDA, etc.

El análisis de gases comprimidos forma parte de controles de calidad obligatorios en:

• Procesos biofarmacéuticos.
• Procesos radio farmacéuticos.
• Laboratorios químicos y clínicos.
• Envasado y manufactura estéril.
• Industria alimentaria, bebidas y derivados.
• Fabricación de dispositivos médicos

Cualquier industria que utilice sistemas neumáticos, filtros o tecnología de sala limpia puede verse afectada por la calidad del aire o los gases comprimidos que forman parte de su operación.

La periodicidad recomendada depende del riesgo operativo: para procesos críticos en industria farmacéutica o biotecnológica se sugiere realizar la calificación al menos una vez al año. Sin embargo, se debe realizar una nueva calificación tras cualquier modificación en la red de distribución, reemplazo de compresores, mantenimiento mayor o detección de desviaciones en los controles de proceso. En los casos de puntos de uso dentro de salas clase A o B, debe realizarse cada 6 meses.

Cumplir con ISO 8573 proporciona un marco objetivo para clasificar la calidad del gas comprimido ante inspecciones regulatorias, reduce no conformidades y acelera la aceptación de procesos que usan aire o nitrógeno comprimido.

La calificación técnica es similar en metodología y en los parámetros operativos aunque cambian sus características físicas por su naturaleza: el aire comprimido suele presentar humedad residual y requerir medición de punto de rocío y aerosoles, mientras que el nitrógeno comprimido, es normalmente seco y posee menor cantidad de partículas

Entregamos un informe técnico completo con: descripción del muestreo, equipos y certificados de calibración, resultados comparados contra límites normativos (ISO 8573), observaciones, recomendaciones correctivas y trazabilidad para auditorías.

Para solicitar un presupuesto o coordinar una auditoría técnica, podés contactarnos mediante nuestro formulario de contacto. Podés adjuntar planos de la red de gases, detalles de los compresores o especificaciones GMP si las tenés.