Servicio de Calificación de Equipos Productivos
La instancia de calificación de equipos es ideal para desafiar su diseño y capacidad, en base a las necesidades requeridas por el usuario final. Además de ser un requerimiento mandatorio para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP).
Existen diversas instancias o etapas de calificación, en las cuales se requiere desafiar distintos aspectos o prestaciones del equipo, siendo las más importantes:
DQ (Calificación de Diseño), FAT (Pruebas de Aceptación en Fábrica), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación) y PQ (Calificación de Desempeño). Todas estas instancias, sustentan sus criterios de aceptación en el documento inicial de la cadena de calificación llamado URS (Requerimiento de Usuario).
El objetivo final, siempre será demostrar que el equipo en estudio es apropiado para el uso previsto desde su diseño, o bien, detectar posibles deficiencias, con anticipación a su uso productivo.
En nuestro servicio de calificación de equipos, se relevan aspectos como procedimientos y/o planes de calibraciones y mantenimiento preventivo o correctivo, ya que serán factores con influencia directa en la vida útil del equipo.
¿Se debe calificar la totalidad de los equipos de una planta farmacéutica?
Las autoridades sanitarias señalan el requerimiento de calificación de equipos, estableciendo de esta forma, su expectativa en relación al tema. Sin embargo, a través de la aplicación de las herramientas de análisis de riesgo, es posible priorizar formalmente y con evidencia, el orden y alcance de dichas calificaciones, pudiendo demostrar que no todo es crítico ni urgente.
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
Nuestro servicio de calificación de equipos incluye:
- PLAN MAESTRO DE CALIFICACIÓN DE EQUIPOS.
- FICHAS TÉCNICAS DE CARACTERIZACIÓN DE EQUIPOS.
- CONFECCION DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO (URS).
- CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ).
- SOPORTE EN PRUEBAS DE ACEPTACIÓN EN FÁBRICA (FAT).
- CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ).
- CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ).
- CALIFICACIÓN DE PERFORMANCE EN AUTOCLAVES.
- SERVICIO DE CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL.
- SERVICIO DE ASESORAMIENTO EN LA RESOLUCIÓN DE DESVÍOS.
Calificación de equipos productivos
Compartimos a continuación un listado representativo de los equipos que hemos calificado, garantizando cumplimiento regulatorio y confiabilidad operativa.
Calificación de Comprimidoras
- Monopunzón (single punch): IMA, Rimek, Cadmach, Manesty F3. Korsch, Fette
- Rotativas: Fette (serie 1000/2000/FE55), Korsch (XL 400, XM 12), IMA Comprima, Kilian.
- Alta velocidad: Bosch, Sejong, Romaco.
- Especiales: multilayer (Fette 3090i), doble cara (Korsch XL 800).
Calificación de Mixer y Mezcladores
- Mezcladores en V (Pharmatech, Patterson-Kelley)
- Mezcladores de doble cono (Glatt, IMA)
- Mezcladores de alto cizallamiento (Diosna, Collette, GEA)
- Ribbon blender (Patterson-Kelley, Charles Ross)
- Mezcladores planetarios
Calificación de Desempolvadores
- Desempolvadores verticales (Krämer, PharmaTechnology)
- Desempolvadores horizontales con aspiración integrada
- Desempolvadores con detector de metales incorporado
Calificación de Rotogranuladores y Granuladoras
- High Shear Granulator (Diosna P/V series, GEA PMA)
- Granulador oscilante (oscillating granulator)
- Roller Compactor (Alexanderwerk WP series, Gerteis MacroPactor)
- Fluid Bed Granulator (Glatt, GEA Aeromatic Fielder)
Calificación de Molinos
- Molino coloidal (IKA, FrymaKoruma)
- Molino cónico (conical mill, Quadro Comil, Frewitt)
- Molino de martillos (Fitzpatrick FitzMill)
- Molino granulador oscilante
Calificación de Detectores de Metales
- Detectors de banda transportadora (Ceia, Safeline, Fortress)
- Detector tipo tabletas/cápsulas (Pharma GF, Lock Inspection)
- Integrados en desempolvadores (Krämer + Ceia combo)
Calificación de Blisteras
- Blistera semiautomática de laboratorio (Sepha EZ Blister)
- Blisteras automáticas de alta velocidad (Uhlmann B1240, IMA C80)
- Variantes PVC/Alu y Alu/Alu
Calificación de Encapsuladoras automáticas
- Encapsuladoras de cápsulas duras (IMA Zanasi, Bosch GKF, Sejong)
- Encapsuladoras de cápsulas blandas (Softgel Tech, Technophar)
- Versiones de laboratorio y de producción continua
Calificación de Estuchadoras
- Estuchadora semiautomática (laboratorio/pilotaje)
- Estuchadora automática horizontal (Marchesini, IMA C360)
- Estuchadora vertical (para frascos/viales)
Calificación de Agitadores de pie
- Agitador de pie con hélice estándar
- Agitador con control de velocidad digital
- Agitadores con sistema de seguridad antisalpicado
Calificación de Codificadora Inkjet
- Inkjet continuo (Domino A-Series, Videojet 1000/1500)
- Inkjet térmico (HP TIJ, Wolke)
- Inkjet de caracteres grandes (para cajas corrugadas)
Calificación de Etiquetadoras
- Etiquetadora de viales y ampollas (Marchesini RL, Herma 400)
- Etiquetadora de frascos cilíndricos (rotativa)
- Etiquetadora wrap-around (alta velocidad)
Calificación de Reactores
- Reactor de acero inoxidable con camisa calefactora
- Reactor de vidrio con agitación magnética
- Reactor de alta presión (autoclaves de síntesis, Parr Instruments)
Además del servicio calificación de equipos, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes en Argentina y Latinoamérica, los siguientes servicios:
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la calificación de sus equipos en Latinoamerica?
Resultados
Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
Celeridad
Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.
Personal Entrenado
Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.
Integridad de Datos
Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados, garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.
Recurra a una firma con plena vocación de servicio y centrada en el cliente, cuyo objetivo es convertirse en un aliado estratégico de su empresa.
Calificación de equipos – Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre calibración, validación y calificación de equipos?
Si bien las 3 actividades forman parte de los requerimientos necesarios para el ciclo de vida de los equipos empleados en la industria farmacéutica, aunque se relacionen no significan lo mismo.
- Calibrar: es el proceso de comparar y ajustar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar), con trazabilidad a un patrón primario.
- Calificar: es la acción llevada a cabo para evidenciar que las áreas, sistemas y equipos trabajan correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados.
- Validar: Se validan procesos y sistemas para demostrar y documentar, con evidencia objetiva, que ese sistema o proceso hace consistentemente lo que se espera que haga, de acuerdo a requisitos preestablecidos y normativas aplicables (FDA, EMA, ANMAT, WHO, ISO, etc.).
Sin calibración no es adecuado calificar. Sin calificación no es adecuado validar.
¿Por qué es tan importante calificar los equipos utilizados en la industria farmacéutica?
La calificación de equipos farmacéuticos es un paso esencial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Cada equipo productivo —desde una comprimidora o un mezclador, hasta sistemas críticos como HVAC, autoclaves o generadores de gases— debe demostrar con evidencia documentada que funciona de manera consistente y dentro de los parámetros establecidos por normativas internacionales (FDA, EMA, ANMAT, WHO, ISO).
Calificar un equipo asegura que cumple con su propósito previsto (fit for intended use), reduce riesgos de fallas y contaminación, y respalda el cumplimiento regulatorio durante auditorías e inspecciones. Además, permite a los laboratorios mantener procesos reproducibles, trazables y alineados con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
En un mercado altamente regulado, la calificación de equipos no solo es una exigencia normativa, sino también una garantía de confianza para los pacientes, asegurando que cada lote de medicamento se produzca bajo los más altos estándares de calidad.
Una validación de proceso tiene como requisito previo la calificación de sus equipos críticos, para eliminar cualquier variable de falla que pudiera impactar en la calidad del producto fabricado.
Sin calificación de equipos, no es posible validar procesos.