Calificación de Equipos Productivos

Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.

Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos  acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.

Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados,  garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.

Recurra a una firma con plena vocación de servicio y centrada en el cliente, cuyo objetivo es convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

Si bien las 3 actividades forman parte de los requerimientos necesarios para el ciclo de vida de los equipos empleados en la  industria farmacéutica,  aunque se relacionen no significan lo mismo.

• Calibrar: es el proceso de comparar y ajustar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar), con trazabilidad a un patrón primario.
• Calificar: es la acción llevada a cabo para evidenciar que las áreas, sistemas y equipos trabajan correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados.
• Validar: Se validan procesos y sistemas para demostrar y documentar, con evidencia objetiva, que ese sistema o proceso hace consistentemente lo que se espera que haga, de acuerdo a requisitos preestablecidos y normativas aplicables (FDA, EMA, ANMAT, WHO, ISO, etc.).

Sin calibración no es adecuado calificar. Sin calificación no es adecuado validar.

Al finalizar el servicio de calificación de equipos productivos, Zwei Ingeniería entrega un informe técnico completo que incluye todos los protocolos ejecutados, resultados obtenidos, certificados de calibración de instrumentos utilizados y registros fotográficos de cada etapa.
El informe cumple con los requisitos de trazabilidad documental exigidos por normas GMP, ISO y ANMAT, y está diseñado para ser presentado ante auditorías internas o externas.

La recalificación de equipos industriales o productivos debe realizarse de forma periódica, según la criticidad del proceso y las políticas internas de calidad.
En general, se recomienda una revisión anual o tras cualquier intervención mecánica, actualización de software o cambio de ubicación del equipo.
Zwei Ingeniería asesora a cada cliente para definir la frecuencia óptima, garantizando cumplimiento regulatorio y continuidad operativa.

El servicio de calificación IQ/OQ/PQ verifica que el equipo esté correctamente instalado, funcione dentro de los parámetros operativos definidos y mantenga su desempeño a lo largo del tiempo:

• IQ (Installation Qualification): revisión técnica de instalación, conexiones y documentación.
• OQ (Operational Qualification): verificación del funcionamiento bajo condiciones controladas.
• PQ (Performance Qualification): validación del desempeño real del equipo en producción.
  Esta secuencia asegura una validación integral del proceso productivo y del cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Podés solicitar el servicio de calificación de equipos productivos comunicándote directamente con el equipo técnico de Zwei Ingeniería.
Realizamos una evaluación inicial gratuita para determinar el alcance, los protocolos requeridos y los instrumentos a utilizar.
👉 Si necesitás más información o querés coordinar una visita técnica, podés hacerlo desde nuestra sección de contacto.

La calificación de equipos farmacéuticos es un paso esencial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Cada equipo productivo —desde una comprimidora o un mezclador, hasta sistemas críticos como HVAC, autoclaves o generadores de gases— debe demostrar con evidencia documentada que funciona de manera consistente y dentro de los parámetros establecidos por normativas internacionales (FDA, EMA, ANMAT, WHO, ISO).

Calificar un equipo asegura que cumple con su propósito previsto (fit for intended use), reduce riesgos de fallas y contaminación, y respalda el cumplimiento regulatorio durante auditorías e inspecciones. Además, permite a los laboratorios mantener procesos reproducibles, trazables y alineados con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

En un mercado altamente regulado, la calificación de equipos no solo es una exigencia normativa, sino también una garantía de confianza para los pacientes, asegurando que cada lote de medicamento se produzca bajo los más altos estándares de calidad.

Una validación de proceso tiene como requisito previo la calificación de sus equipos críticos, para eliminar cualquier variable de falla que pudiera impactar en la calidad del producto fabricado.

Sin calificación de equipos, no es posible validar procesos.