Las normativas y las buenas prácticas internacionales indican que las compañías que manipulan agentes patógenos durante sus procesos de fabricación o que elaboran medicamentos, productos con componentes electrónicos, materiales para investigación, productos para quirófano o para investigación, deben contar con espacios que ofrezcan niveles de bioseguridad exhaustivos, de acuerdo a parámetros muy precisos. En tal sentido es necesario realizar una serie de ensayos que garanticen que estos ambientes ofrezcan las condiciones esperadas tanto para manipular sustancias delicadas, como para fabricar productos complejos que puedan afectar a la salud pública.
A tal fin, de manera periódica debe efectuarse una auditoría muy precisa de los servicios de bioseguridad, la cual debe quedar en manos de firmas especializadas en el tema y profesionales, como es el caso de Zwei. Estas compañías realizan toda una serie de ensayos de integridad, mediciones sobre distintas variables ligadas a la circulación y al caudal del aire, a la cantidad de partículas, a la temperatura y la humedad, a las diferencias de presiones, al nivel sonoro, a la iluminación, etc.
El objetivo de estas auditorías es naturalmente asegurar que los espacios de trabajo –como por ejemplo las salas blancas- se ajusten a las reglamentaciones; pero también tienen por objetivo el propiciar escenarios de mejora permanente y corrección de desvíos. Por lo común, esta clase de supervisiones incluyen por ejemplo una auditoría de cabina de bioseguridad, entre otros controles, y por supuesto el relevamiento y supervisión de los procedimientos de ensayo en cabinas de bioseguridad.
En Zwei ofrecemos tanto servicios de auditoría como de consultoría, que involucran análisis de riesgo y que en definitiva colaboran también para hacer una mejor gestión de riesgo en bioseguridad. En particular, la auditoría de servicios de bioseguridad está orientada a instituciones o empresas que realizan los ensayos a través de terceros que subcontratan, o internamente. Nuestra auditoría de cabina de bioseguridad, por ejemplo, les posibilita evidenciar su ajuste a las mejores prácticas a nivel de la ejecución de los ensayos. También le permite asegurarse de que trabajan en entornos seguros tanto para el personal y la salud pública como para las muestras y el medio ambiente, desplegando procedimientos de ensayo en cabinas de bioseguridad en sintonía con las normas internacionales.
Auditoría de Cabina de Bioseguridad
En definitiva, al tener la aprobación de nuestro personal de auditoría –que está acreditado para efectuar certificaciones de cabinas NSF de bioseguridad-, su institución o compañía obtiene un reaseguro que la posiciona mejor de cara al mercado.
Pero, ¿qué tipo de controles se llevan a cabo en este tipo de auditoría de servicios de bioseguridad?. En el marco de estas supervisiones se relevan como indicamos los procedimientos de ensayo en cabinas de bioseguridad y los procedimientos técnicos a nivel de campo; también se verifican los instrumentos que se emplean (el histórico de las máquinas, los niveles de incertidumbre, la situación de calibración, el estado general) y su adecuado uso. Por otro lado, se controla la fiabilidad e integridad de los datos, los resultados, los procedimientos de cambios de filtro y de contaminación. Y naturalmente, una vez concluida la consultoría o la auditoría de procesos y de cabina, se entrega un completo informe que especifica el estado de cada equipo y proceso, lo cual naturalmente ayuda a optimizar la gestión de riesgo en temas de bioseguridad.
Procedimientos de Ensayo en Cabinas de Bioseguridad
Al transitar una auditoría de servicios, usted podrá saber dónde está situada su empresa o institución, y podrá también efectuar un correcto análisis de riesgo de bioseguridad.
Optimizar la gestión de riesgo en bioseguridad en definitiva redundará en mejores prácticas y eficiencias operativas, ya que acomodarse a los estándares internacionales supone avances que suman valor a los circuitos de las empresas y les permiten implementar mejoras a nivel de procedimientos de ensayo en cabinas de bioseguridad, por ejemplo.
En una época en la que los consumidores y usuarios exigen controles de calidad cada vez más exhaustivos, contratar una auditoría de servicios de bioseguridad representa una medida de aseguramiento que toda compañía que elabore productos delicados (alimenticios, medicamentos, electrónicos, etc.) debería poder concretar. En Zwei estamos para ofrecerle todo nuestro conocimiento en estos procesos de auditoría, que en definitiva termina siendo una auténtica consultoría en bioseguridad, que ayuda a realizar mejoras muy concretas de cara al futuro.