Importancia de la implementación un sistema de gestión de calidad farmacéutico
Los Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico se basan en la implementación de diferentes herramientas, que al combinarse tienen como objetivo principal evitar la contaminación y preservar la inocuidad de los productos.
Para la industria farmacéutica, este sistema se implementa principalmente a través de las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 emitidas por el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), considerando que la calidad, seguridad y efectividad tienen que ser diseñadas, construidas y controladas con el producto.
¿Cómo se implementa un sistema de gestión de calidad farmacéutico basado en ICH Q10?
Primero se seleccionan las plantas donde será implementada. Luego se realiza un análisis de diferencias (GAP Análisis) entre el sistema de calidad actual y el sistema a implementar.
Con esta información obtenida, se confecciona un plan de acción con plazos alcanzables por medio del cual, se logre integrar todas las guías ICH para los procesos críticos de la compañía. Si es necesario, se contrata un asesoramiento regulatorio sobre Q10, mediante una inspección a la planta productiva. Hechas todas las actualizaciones necesarias, se capacita e instruye al personal para su aplicación y correcto registro.
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
Nuestro servicio de implementación de sistemas de gestión de calidad farmacéutico incluye:
Si no cuenta con un sistema de gestión de calidad establecido, le ayudamos a crearlo. Si ya existe, efectuamos una revisión de este para detectar oportunidades de mejora y/o actualizaciones, en referencia a las buenas prácticas vigentes.
Estos son algunos de los documentos claves que realizamos:
- SITE MASTER FILE (SMF).
- PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES (PMV).
- POLÍTICA DE CALIDAD.
- PLAN INTEGRAL DE CAPACITACIONES GMP.
- PLAN DE AUDITORÍAS (Internas y Externas).
- SERVICIO DE AUDITORÍAS (Diseño, Coordinación, Ejecución e Informe).
- EVALUACIÓN DE PROVEEDORES.
- PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO (SOP’s) BAJO LINEAMIENTOS DE ICH Q10.
- IMPLEMENTACIÓN DE HERRAMIENTAS DEL SGC (Control de Cambios, CAPA, Reclamos y Recall).
- DOCUMENTO DE REVISIÓN Y SEGUIMIENTO POR LA DIRECCIÓN.
- INFORMES DE REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO (RAP).
Contamos con especialistas de trayectoria en la creación y uso de Sistema de Gestión de Calidad en la industria farmacéutica, médica y veterinaria.
Otros servicios
Además de la Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes en Argentina y Latinoamérica, los siguientes servicios:
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico en Latinoamérica?
Resultados
Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
Celeridad
Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.
Personal Entrenado
Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.
Integridad de Datos
Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados, garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.
Recurra a una firma con plena vocación de servicio y centrada en el cliente cuyo objetivo es convertirse en un aliado estratégico de su empresa.
Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico – Preguntas frecuentes
¿Qué objetivo tiene el sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica?
Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
¿Qué herramientas existen para medir el funcionamiento de los Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico?
Como estrategia de control de gestión existen las métricas de calidad o KPI (indicadores clave de desempeño). Estas herramientas permiten medir el avance de los logros, ya sean por objetivos o bien por tiempo de cumplimiento.
En gestión de calidad, como parte de algunos ejemplos, tenemos:
- Estado de no conformidades (NC generadas vs y NC cerradas, y tiempos de respuesta)
- Efectividad de acciones correctivas (acciones implementadas vs recurrencia de desvíos)
- Estado de calificación de los equipos (equipos a calificar vs equipos calificados, y tiempos de informe)