Servicio de Validación de Procesos Farmacéuticos
La validación de procesos farmacéuticos se define como la recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, estableciendo evidencia necesaria para demostrar que dicho proceso genera de forma consistente productos de calidad.
La validación de un proceso implica una serie de actividades que tienen lugar a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso. La guía de validación de procesos emitida por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), establece el ejercicio de validación en 3 etapas: diseño, validación y verificación continua.
¿Es necesario tener todos los procesos validados?
La validación de procesos de fabricación de fármacos se establece como requerimiento mandatorio entre las autoridades sanitarias.
En el caso de productos nuevos, la validación debe de ser presentada junto con el registro y ejecutada con los primeros lotes comerciales.
Para productos ya comercializados, se deben documentar estrategias de priorización para establecer un plan de validación a largo plazo, tal que se realicen todas las validaciones en un lapso determinado de tiempo.
Existen otros procesos que deben ser validados, tales como: transporte de medicamentos, esterilización terminal de productos, validación de filtración esterilizante, entre otros.
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
Nuestro servicio de validación de procesos farmacéuticos incluye:
- PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DE PROCESOS.
- FLUJOGRAMA DE PROCESOS POR FORMA FARMACÉUTICA.
- ANÁLISIS DE RIESGO HACCP POR FORMA FARMACÉUTICA Y POR PRODUCTO.
- PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PRODUCTO.
- ESTRATEGIA DE MUESTREO Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO.
- ACOMPAÑAMIENTO DE CAMPO.
- INFORME DE VALIDACIÓN DE PRODUCTO.
- ASESORAMIENTO DE MEJORA DE POLÍTICA DE VALIDACIONES.
- VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN TERMINAL DE PRODUCTOS LÍQUIDOS.
Nos avalan más de 15 años de experiencia validando equipos, sistemas y procesos de fabricación en diversas formas farmacéuticas: sólidos, líquidos inyectables estériles/no estériles, liofilizados y oftálmicos.
Otros servicios
Además del servicio de validación de procesos farmacéuticos, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes en Argentina y Latinoamérica, los siguientes servicios:
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la validación de procesos farmacéuticos en Latinoamérica?
Resultados
Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
Celeridad
Personal Entrenado
Integridad de Datos
Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados, garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.
Recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.
Validación de Procesos Farmacéuticos – Preguntas frecuentes
¿Cuál es el propósito de la validación de procesos en la industria farmacéutica?
La manufactura de medicamentos debe estar respaldada por procesos que permitan demostrar robustez y seguridad. La validación permite evidenciar que un proceso específico produce consistentemente un producto que cumple las especificaciones.
¿Qué procesos deben ser validados?
Se debe validar el desempeño de aquellos procesos de fabricación que puedan ser responsables de causar variabilidad en las características del producto farmacéutico.
¿Cómo se establecen prioridades en la validación de procesos farmacéuticos?
Dado que el universo de procesos que aportan variabilidad puede ser amplio, se deben establecer prioridades. Se comenzará validando los procesos nuevos, luego los productos comercializados sin validación previa, y por último aquellos procesos de fabricación con validación anterior en fecha de vencimiento.