Servicio de Calificación de Equipos

La instancia de calificación de equipos es ideal para desafiar su diseño y capacidad, en base a las necesidades requeridas por el usuario final. Además de ser un requerimiento mandatorio para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP).

Existen diversas instancias o etapas de calificación, en las cuales se requiere desafiar distintos aspectos o prestaciones del equipo, siendo las más importantes:

DQ (Calificación de Diseño), FAT (Pruebas de Aceptación en Fábrica), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación) y PQ (Calificación de Desempeño). Todas estas instancias, sustentan sus criterios de aceptación en el documento inicial de la cadena de calificación llamado URS (Requerimiento de Usuario).

El objetivo final, siempre será demostrar que el equipo en estudio es apropiado para el uso previsto desde su diseño, o bien, detectar posibles deficiencias, con anticipación a su uso productivo.

En nuestro servicio de calificación de equipos, se relevan aspectos como procedimientos y/o planes de calibraciones y mantenimiento preventivo o correctivo, ya que serán factores con influencia directa en la vida útil del equipo.

Calificación de equipos
Calificación de equipos Argentina

¿Se debe calificar la totalidad de los equipos de una planta farmacéutica?

Las autoridades sanitarias señalan el requerimiento de calificación de equipos, estableciendo de esta forma, su expectativa en relación al tema. Sin embargo, a través de la aplicación de las herramientas de análisis de riesgo, es posible priorizar formalmente y con evidencia, el orden y alcance de dichas calificaciones, pudiendo demostrar que no todo es crítico ni urgente.

¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?

Calificación de equipos  + Otros servicios

Además del servicio calificación de equipos, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes  en Argentina y Latinoamérica, los siguientes servicios:

¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la calificación de sus equipos en Latinoamerica?

Resultados

Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.

Celeridad

Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos  acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.

Personal Entrenado

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.

Integridad de Datos

Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados,  garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.

Recurra a una firma con plena vocación de servicio y centrada en el cliente, cuyo objetivo es convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

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 Calificación de equipos – Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre calibración, validación y calificación de equipos?

Si bien las 3 actividades forman parte de los requerimientos necesarios para el ciclo de vida de los equipos empleados en la  industria farmacéutica,  aunque se relacionen no significan lo mismo.

  • Calibrar: es el proceso de comparar y ajustar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar), con trazabilidad a un patrón primario.
  • Calificar: es la acción llevada a cabo para evidenciar que las áreas, sistemas y equipos trabajan correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra “validación” a veces se extiende para incorporar el concepto de calificación
  • Validar: es demostrar que los procedimientos, procesos, equipamientos, materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos.

Sin calibración no es adecuado calificar. Sin calificación no es adecuado validar.

¿Por qué es tan importante calificar los equipos utilizados en la industria farmacéutica?

La calificación de un equipo permite adquirir conocimiento técnico del mismo, ya que durante este proceso, se desafía su diseño, materiales de construcción, componentes, controles de seguridad y capacidades operativas límites. Una vez calificado, si el equipo es utilizado siguiendo los procedimientos operativos, es de esperar que no existan desvíos relacionados a su uso. 

Una validación de proceso tiene como requisito previo la calificación de sus equipos críticos, para eliminar cualquier variable de falla que pudiera impactar en la calidad del producto fabricado.

Sin calificación de equipos, no es posible validar procesos.