Cuando se trabaja con materiales, elementos o procesos que necesitan ambientes muy controlados, a fin de evitar potenciales contaminaciones, hay que dar respuesta plena a diferentes normativas internacionales. Para poder atravesar con éxito los procesos
de certificación de salas estériles, estas últimas tienen que cumplimentar una serie de factores que en última instancia aseguran que el espacio es seguro, que no propicia la contaminación con factores externos, y que por lo tanto los materiales o elementos que allí se elaboren no serán proclives a contaminar a su vez a otros materiales con los que entren en relación a futuro.

Es muy habitual que los laboratorios farmacéuticos pidan la validación de salas estériles –cosa que por otra parte necesitan hacer de modo regular y periódico-. Para obtener la calificación de salas estériles es necesaria, tanto en términos de instalaciones (IQ), como de cuestiones operacionales (OQde salas estériles), y de desempeño (PQde salas estériles) es preciso mantener bajo control diferentes variables ambientales (por ejemplo la calidad del aire), y también otros temas ligados con las partículas.

Básicamente se debe analizar y controlar la temperatura, el aire en movimiento, la presión de este último, la humedad, el ruido, las vibraciones, el nivel de contaminación microbiana, la iluminación, etc.

Además de los estándares pertinentes, hay normas específicas que orientan la certificación de áreas estériles de modo tal de estar en condiciones de afirmar que estos espacios ofrecen la seguridad esperada en términos ambientales.

Son cada vez más los procesos productivos que necesitan la validación de áreas estériles para llevarse a cabo en condiciones adecuadas, esto es, en ambientes donde se controle la contaminación microbiana y las partículas en flotación. Muchas veces se demandan esta clase de certificaciones en procesos de investigación, envasado y fabricación de industrias como la de semiconductores, la farmacéutica, la aeroespacial y alimenticia; y también por su puesto en entornos de tipo hospitalario.

Calificación de Áreas Estériles

Las cuestiones operacionales y de desempeño son centrales a la hora de validar una sala blanca o limpia. Por eso los procesos conocidos como OQ y PQ de áreas estériles, son tan necesarios para los laboratorios e industrias que deben obtener las certificaciones para estos ambientes tan especiales de trabajo.

Mantener el nivel microbiológico y de partículas en suspensión dentro del abanico de pautas establecidas por las normas y los estándares, es central para atravesar exitosamente un proceso de certificación de salas estériles. Para ello hay que asegurarse que ya desde la misma construcción del espacio los temas de cerramientos, de climatización, la distribución de los servicios y los circuiros previstos para el trabajo del personal ayuden a mantener los niveles exigidos. En tal sentido, hay que decir que las normas proponen diferentes niveles y estadios, con lo cual la validación de salas estériles siempre se hace con relación al estándar que se desea certificar, que por otra parte siempre está muy en sintonía con la clase de actividad que desarrolle la empresa dueña de la sala.

En última instancia, el sentido que tienen estos controles y certificaciones –que por otra parte habrá que repetir en el tiempo, a efectos de garantizar que los niveles se mantengan- es estar seguros que no hay peligro de que los materiales de trabajo entren en contacto con agentes contaminantes de afuera, y por lo mismo que no serán ellos mismos factores contaminantes al entrar en relación con otros materiales.

Validación de Áreas Estériles

Por lo común, el modo en que se aseguran las pautas antedichas, de modo tal de pasar por un proceso de certificación de áreas estériles, es mediante el despliegue de una serie de sistemas específicos.

Del lado de la entidad certificante encargada de concretar la validación de áreas estériles, lo que se hace es proceder a realizar diferentes ensayos y análisis. Entre ellos por ejemplo cuentan el de conteo de partículas, análisis de caudal y flujo de aire, mediciones de presión diferencial, de sonidos y del nivel de luz; y tambíen análisis y reemplazo eventual de filtros HEPA, por ejemplo. En Zwei Ingeniería efectuamos todos estos análisis con total imparcialidad, generando los correspondientes informes de calificación en un máximo de 10 días.

Por otra parte, a nivel más estructural, como entidad certificante debemos dar fe de que en los temas de construcción, diseño e de instalaciones, estas áreas estériles responden a las reglamentaciones vigentes. ¡Contáctenos para que podamos llevar adelante un trabajo muy profesional de certificación de salas estériles!