ANSI/NSF 49:2019 vs EN 12469:2001 – Cleanroom Technology
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GESTIÓN DE AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS
Publicación: 23 de Enero 2024 GESTIÓN DE AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS Las auditorías, son una de las herramientas principales del Sistema de Gestión de Calidad. Las autoridades regulatorias (ANMAT, FDA, EMA, PMDA) indican que las auditorías, tanto internas como externas, tienen como objetivo primordial garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad [...]
Participación en Cleanroom Technology Conference 2023 (Birmingham – UK)
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Importancia de la Validación del Ciclo de Descontaminación en Aisladores para la Industria Farmacéutica
Publicación: 01 de Diciembre de 2023. Los aisladores desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica al proporcionar un entorno controlado y estéril para la manipulación de sustancias sensibles y productos farmacéuticos. Para garantizar la eficacia y la integridad del proceso, es esencial llevar a cabo una validación rigurosa del ciclo de descontaminación [...]
Diferencia entre cabina de flujo laminar vertical y horizontal
Publicación: 11 de octubre de 2023. Comprender la diferencia entre cabina de flujo laminar vertical y horizontal para tomar decisiones informadas En el ámbito de la microbiología y la manipulación de materiales sensibles, es fundamental comprender la diferencia entre cabina de flujo laminar vertical y horizontal. Estas estructuras son esenciales para crear [...]
MIGRACION DE DATOS – CSV
26/07/2023 EL IMPACTO DE MIGRACION DE DATOS EN EL PROCESO DE VALIDACION DE SISTEMAS INFORMATICOS La migración de datos es el proceso de transferir datos de un sistema informático a otro, que en ocasiones parte de la necesidad de actualizar los sistemas como forma de mejorar y/o garantizar la continuidad del negocio. Este proceso puede [...]
Calificación de Embalaje Térmico y Cadena de Frío
03 de julio de 2023 - Nota Técnica La Importancia de la Calificación de Embalaje Térmico La Calificación de Embalaje Térmico es un proceso crítico en la cadena de frío para garantizar la integridad de los medicamentos y productos sensibles a la temperatura durante su transporte y distribución. Su criticidad es reconocida [...]
Dispositivos Médicos – Buenas Prácticas de Fabricación
Dispositivos Médicos - Buenas Prácticas de Fabricación 12/06/2023 - Nota Técnica La Organización Mundial de la Salud (OMS) define un dispositivo médico como todo producto, instrumento, aparato o máquina que se usa para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades y dolencias. En nuestra vida cotidiana hacemos uso de estos [...]
Realidad y mitos sobre la durabilidad de los Filtros HEPA / ULPA
Publicación: 10 de febrero de 2023 – Actualización: Octubre de 2023. Durabilidad de los filtros HEPA / ULPA La durabilidad de los Filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) y ULPA (Ultra Low Penetration Air) es un tema crucial para el correcto funcionamiento y desempeño de cabinas de bioseguridad y salas limpias. Sin [...]
Cabinas de Clase II: Diferencias entre NSF 49 y EN 12469 – Certificación vs. Verificación
Publicación: 17 de enero de 2023 – Actualización: Septiembre de 2023. ¿Conoce las diferencias entre certificar su Cabina de Seguridad Biológica acorde NSF 49 y verificar su cabina según EN 12469? Comprender las diferencias entre NSF 49 y EN 12469 es de vital importancia a la hora de garantizar la seguridad y [...]