Servicio de Calificación de Embalaje PDA N°39
En Zwei Ingeniería, nos enorgullecemos de ofrecer un servicio especializado de validación y calificación de embalaje de acuerdo con las regulaciones y normas establecidas en la PDA N°39.
Nuestro objetivo es garantizar que sus productos estén protegidos adecuadamente durante el transporte y almacenamiento, evitando posibles daños y asegurando la satisfacción de sus clientes.
Calificación de Embalaje para Distribución de Medicamentos bajo lineamientos PDA N°39
En los procesos de distribución de medicamentos, se define embalaje, como la suma de todos los componentes del empaque final, de modo que se logre proteger el producto de las condiciones ambientales externas.
Internacionalmente, desde Parenteral Drug Association (PDA), se publicó el reporte técnico N°39, Vol. 61, donde describen lineamientos para el desarrollo de embalaje y su correspondiente calificación para validación del transporte.
La calificación de Operación del embalaje tiene como objetivo ensayar en laboratorio la operatividad de los insumos elegidos (conservadora, refrigerantes, aislantes, etc.) y el contenido de producto (carga mínima, máxima, distribución física) en un ambiente de variabilidad controlada (cámara térmica/climática), con el fin de obtener un perfil de temperatura acorde al criterio de aceptación del producto.
¿Es posible realizar una validación de transporte sin haber calificado el embalaje?
Ya que la calificación del embalaje se requiere como paso previo a la validación del transporte, a fin de reducir fuentes de variabilidad frente a un posible resultado fallido, de omitir este ejercicio previo, se aumenta la probabilidad de falla, ya que si el embalaje tal como fue pensado, no conserva el producto, tampoco se esperaría que la variabilidad del ambiente durante el transporte tenga un impacto positivo.
En resumen, es esencial llevar a cabo esta calificación previa para garantizar una lógica coherente con nuestros objetivos.
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
Brindamos asesoramiento y experiencia en el análisis de riesgos y diseño de embalajes para el transporte de medicamentos en cadena de frío o temperatura ambiente. Nuestro servicio de Calificación de Embalaje PDA N°39, es una solución integral para tus requerimientos de GxP.
Estos son algunos de los documentos claves que realizamos:
- PLAN DE CALIFICACIÓN DE EMBALAJE
- ANÁLISIS DE RIESGO DE DISEÑO Y TRANSPORTE
- CALIFICACIÓN DE DISEÑO
- CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (Mapeo Térmico)
- DESAFÍO DE CARGAS (Mínima/Máxima)
- REDACCIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO (SOPs)
- REDACCIÓN Y ASISTENCIA CON HERRAMIENTAS DE SGC:
- DESVÍOS – NO CONFORMIDADES
- CAPACITACION FINAL DE CALIFICACIÓN
- ASISTENCIA EN AUDITORÍAS EXTERNAS
En resumen:
En el campo de la distribución de medicamentos, el embalaje desempeña un papel crucial al proteger los productos de las condiciones ambientales externas. La Parenteral Drug Association (PDA) publicó el reporte técnico N°39, Vol. 61, el cual establece directrices para el desarrollo y la calificación del embalaje, necesarios para validar el transporte.
La calificación de operación del embalaje, también llamado a veces validación de embalaje, se lleva a cabo en laboratorio y tiene como objetivo evaluar la efectividad de los componentes seleccionados, como conservadoras, refrigerantes y aislantes, así como la distribución física de los productos, en un entorno controlado de variabilidad, como una cámara térmica o climática. De esta manera, se obtiene un perfil de temperatura que debe cumplir con los criterios de aceptación del producto.
Es importante destacar que la calificación del embalaje es un paso previo fundamental para la validación del transporte. Si se omite esta etapa, se incrementa significativamente el riesgo de fallos. Si el embalaje no logra conservar adecuadamente el producto, es poco probable que la variabilidad ambiental durante el transporte tenga un impacto positivo. Por lo tanto, llevar a cabo esta calificación previa es esencial para garantizar una lógica coherente con los objetivos establecidos.
Nuestros expertos ofrecen asesoramiento y experiencia en el análisis de riesgos y el diseño de embalajes para el transporte de medicamentos en cadena de frío o temperatura ambiente. Además, brindamos servicios relacionados con la calificación de embalaje, como la elaboración de planes, análisis de riesgo, calificación de diseño y operación, desafío de cargas, redacción de procedimientos de trabajo y asistencia en herramientas de sistemas de gestión de calidad. También podemos ayudarte en auditorías externas para garantizar el cumplimiento de los estándares requeridos.