Utilizadas para crear espacios libres de cualquier posibilidad de contaminación en contextos por lo común de laboratorio, las cabinas de flujo laminar deben cumplir ciertas normas internacionalmente aprobadas. Esto es precisamente lo que se chequea al efectuar un proceso de certificación de cabinas de flujo laminar. Estos equipos utilizan habitualmente un ventilador para hacer que el aire atraviese ciertos filtros (ULPA o HEPA) y asegurar que el aire esté prácticamente libre de partículas o contaminantes en el área donde se va a trabajar.

Habitualmente estas cabinas adoptan la forma de un prisma con un lado libre (el que da al frente), por el que se puede acceder a su interior; allí es donde se ubica la zona de trabajo, que obviamente tendrá que estar siempre estéril y limpia si es que se desea obtener la validación.

Esta clase de entornos de trabajo hoy se usan bastante habitualmente para trabajar sobre cultivos celulares u obleas de semiconductores, que naturalmente no deben exponerse al contacto con partículas ni contaminarse por contacto agentes ambientales. En lo concreto estos espacios aportan una zona de aire limpio que fluye al interior de la cabina a velocidades suaves, de entre 0,3 y 0,5 metros por segundo.

Estos equipos habitualmente se fabrican ya sea con formato horizontal o vertical y en acero inoxidable; por lo demás, disponen de terminaciones sanitarias (sin juntas ni espacios donde pudieran asentarse las esporas).

Como señalamos oportunamente, hay normas internacionales muy específicas que regulan la conformación y el mantenimiento de esta clase de equipos, y naturalmente esas normativas son la base a partir de la cual las empresas certificantes serias efectúan la calificación de cabinas de flujo laminar y a partir de las cuales se definen ciertos criterios de aceptación.

Validación de Cabinas de Flujo Laminar

Como veremos a continuación, en el marco de un proceso de certificación de cabinas se realizan varias pruebas diferenciadas. Varios de ellas tienden por ejemplo a validar y corroborar el adecuado funcionamiento operativo (dando lugar a la fase OQ de cabinas de flujo laminar) y también su desempeño (fase PQ de cabinas de flujo laminar). Otras pruebas se enfocan más bien en requisitos de instalación.

Estos equipos (tanto el reciento en sí, como los materiales que contenga) deben ser esterilizados cuando no se encuentran en funcionamiento. Para ello las cabinas disponen de lámparas especiales.

En la práctica es la industria farmacéutica, y también el sector de la salud, los rubros que más a menudo solicitan la calificación de cabinas de flujo laminar, a efectos de asegurarse que estos equipos estén operando como es debido y brinden las garantías de asepsia esperadas. Por lo común se efectúan controles con una periodicidad anual, aunque este último punto dependerá de la instancia –certificación inicial, mantenimiento, etc.-, lo cual a su vez definirá el tipo de controles y rutinas que será preciso llevar a cabo durante la validación de cabinas de flujo laminar.

Calificación de Cabinas de Flujo Laminar

Entre las pautas que se deben verificar para concretar una certificación cuentan por ejemplo el análisis del flujo de aire, su velocidad y caudal, chequeo de inexistencia de fugas, tests de reflujo y de inducción, control de intensidad lumínica, sonora y de vibración. En Zwei Ingeniería realizamos también conteos de partículas (con mecanismos electrónicos), análisis de la presión diferencial, evaluaciones de integridad de los filtros y otros ensayos a veces más complejos.

Desde Zwei nos proponemos como su mejor opción para efectuar estos trabajos de certificación, validación y calificación de cabinas de flujo laminar, y también para realizar los mantenimientos preventivos de estos equipos siguiendo las mejores prácticas sugeridas para trabajos de precisión de esta clase. ¡Contáctenos ya!.

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