Validación de Sistemas Informáticos GAMP5
Los sistemas informáticos poseen gran protagonismo en las operaciones con impacto GxP, en la industria farmacéutica, ya que son utilizados en diversas áreas. Por esto, resulta fundamental garantizar su correcto funcionamiento y seguridad para evidenciar la integridad de la información generada, a través de procesos de validación y control.
La validación de sistemas informáticos, también denominada validación de sistemas computarizados, es un proceso complejo que se realiza para demostrar que el sistema cumple con los requisitos establecidos, y que su funcionamiento es confiable y consistente. Esto implica la realización de pruebas y verificaciones exhaustivas, así como la generación de documentación adecuada donde se evidencian los procedimientos y resultados obtenidos.
Actualmente los procesos de validación de sistemas informáticos, se soportan en las recomendaciones de la guía GAMP5, para planificar y ejecutar planes de validación completos que logren cumplir con los requisitos regulatorios en entornos de uso GMP.
¿Cuál es el riesgo que conlleva trabajar con sistemas informáticos sin validación?
Validar un sistema computarizado es probar que el sistema electrónico que ejecuta tareas con impacto GMP, puede ser utilizado de forma segura, en el ambiente operativo por personal autorizado y debidamente capacitado.
Partiendo de este concepto, en la industria farmacéutica, el riesgo de utilizar sistemas informáticos no validados, abarca desde la posibilidad de operaciones fraudulentas, errores de liberación de productos e incumplimiento de trazabilidad de datos, pérdida de control de stock de insumos, entre otros .
Todas estas acciones tienen consecuencias de gran impacto negativo para el negocio y el prestigio de la compañía.
Validación de sistemas informáticos: creación de políticas y auditorías externas para cumplimiento de estándares
¿Cómo pueden ayudarte nuestros expertos?
Si no cuentas con una política de validación de sistemas informáticos, te ayudamos a crearla. Si ya dispones de un sistema de validación de sistemas computarizados podemos brindarte nuestro servicio de auditorías externas para garantizar el cumplimiento de los estándares requeridos.
Más de 15 años de experiencia en Argentina y Latinoamérica garantizan nuestro trabajo.
Estos son algunos de los documentos claves que realizamos:
- PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS
- INVENTARIO DE SOFTWARES Y CATEGORIZACIÓN
- REQUERIMIENTO DE USUARIO
- DOCUMENTO DE ESPECIFICACIONES FUNCIONALES
- ANÁLISIS DE RIESGO PARA CALIFICACIÓN.
- CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (Hardware/Software).
- CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (Software/integridad de datos).
- CALIFICACIÓN DE PERFORMANCE (operación con usuarios)
- MATRIZ DE TRAZABILIDAD
- REDACCIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO (SOPs)
- REDACCIÓN Y ASISTENCIA CON HERRAMIENTAS DE SGC:
- DESVIOS-NO CONFORMIDADES
- CAPACITACION FINAL DE CALIFICACIÓN
Otros servicios
Además del servicio de validación de sistemas informáticos, Zwei Ingeniería brinda a todos sus clientes en Argentina y Latinoamérica, los siguientes servicios:
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la validación de sistemas informáticos en Latinoamérica?
Resultados
Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.
Celeridad
Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.
Personal Entrenado
Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.
Integridad de Datos
Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados, garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.
Recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.
Validación de sistemas informáticos – Preguntas frecuentes
1. ¿Qué es la validación de sistemas informáticos?
La validación de sistemas informáticos también conocida como validación de procesos computarizados (en inglés: Computer Systems Validation o CSV ), es un proceso sistemático que permite garantizar que un sistema cumple con los requisitos establecidos y además funcione correctamente, asegurando su calidad, confiabilidad y conformidad normativa.
2. ¿Qué es la validación de gamp 5?
La validación de GAMP 5 se refiere a la aplicación de los principios y prácticas establecidos en el «Good Automated Manufacturing Practice» (Su acrónimo: GAMP), quinta edición. GAMP es un conjunto de directrices y enfoques desarrollados por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) para la validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Al seguir las directrices GAMP 5, las organizaciones pueden establecer un enfoque estructurado y coherente para la validación de sistemas informáticos, lo que les permite cumplir con los requisitos regulatorios y garantizar la calidad y confiabilidad de sus sistemas.
Es importante destacar que GAMP 5 es específico para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, pero sus principios y enfoques también pueden aplicarse en otros sectores regulados que requieran la validación de sistemas informáticos.
3. ¿Por qué trabajar con sistemas informáticos validados?
Como mencionamos ut supra, el riesgo de trabajar con sistemas informáticos no validados en la industria farmacéutica es significativo y puede dar lugar a:
Operaciones fraudulentas, errores en la liberación de productos, incumplimiento de la trazabilidad de datos, pérdida de control de stock de insumos, entre otros problemas.
Estas acciones tienen consecuencias negativas de gran impacto en el negocio y en la reputación de la compañía, por eso nuestros expertos pueden ayudar a crear o mejorar una política de validación de sistemas.
Además, brindamos asistencia, mediante nuestro servicio de auditorías externas, para garantizar el cumplimiento de los estándares requeridos.
4. ¿Cuáles son los estándares y regulaciones relevantes en la validación de sistemas informáticos?
Algunos estándares y regulaciones comunes en la validación de sistemas informáticos incluyen las Buenas Prácticas de Fabricación (del inglés GMP: Good Manufacturing Practice), la norma ISO 13485 para dispositivos médicos, la norma ISO/IEC 27001 para la seguridad de la información, y las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el caso de la industria farmacéutica.
5. ¿Cuáles son los pasos principales en el proceso de validación de sistemas informáticos?
El proceso de validación de sistemas informáticos generalmente incluye la planificación, el diseño y desarrollo de especificaciones, la realización de pruebas y verificaciones, la documentación de resultados y la implementación de controles para el mantenimiento continuo del sistema.
6. ¿Qué tipo de pruebas se realizan durante la validación de sistemas informáticos?
Se llevan a cabo diferentes tipos de pruebas, como pruebas de funcionalidad, pruebas de rendimiento, pruebas de seguridad, pruebas de integridad de datos y pruebas de compatibilidad, para asegurar que el sistema cumpla con los requisitos establecidos.
7. ¿Qué es una auditoría externa en el contexto de la validación de sistemas informáticos?
Una auditoría externa es un proceso en el cual se contrata a un tercero independiente para evaluar y revisar los sistemas informáticos de una empresa desde una perspectiva objetiva. El objetivo es asegurar que los sistemas cumplan con los estándares requeridos y se mantengan en conformidad.
8. ¿Cómo puedo implementar una política de validación de sistemas computarizados en mi empresa?
Para implementar una política de validación de sistemas computarizados, es recomendable contar con la ayuda de expertos en validación. Si este es tu caso, nosotros podemos asesorarte en la creación de políticas, la definición de procesos, la selección de herramientas y la ejecución de pruebas para garantizar la validez y conformidad de tus sistemas.