Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico
Los sistemas de gestión de calidad se basan en la implementación de diferentes herramientas, que al combinarse tienen como objetivo principal evitar la contaminación y preservar la inocuidad de los productos.
Para la industria farmacéutica, este sistema se implementa principalmente a través de las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 emitidas por el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), considerando que la calidad, seguridad y efectividad tienen que ser diseñadas, construidas y controladas con el producto…
Validación de Sistemas Informáticos – VSI / CSV – GAMP 5, PI 011-3 y CFR 21.
Los sistemas informáticos poseen gran protagonismo en las operaciones con impacto GxP ,en la industria farmacéutica, ya que son utilizados en diversas áreas. Por esto, resulta fundamental garantizar su correcto funcionamiento y seguridad para evidenciar la integridad de la información generada, a través de procesos de validación, y control…
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Calificación de Embalaje
Calificación de Embalaje para Distribución de Medicamentos bajo lineamientos PDA N°39.
En los procesos de distribución de medicamentos, se define embalaje, como la suma de todos los componentes del empaque final, de modo que se logre proteger el producto de las condiciones ambientales externas…
Análisis de Riesgos
Gestionar un riesgo consiste en identificar y analizar los peligros asociados con el fin de poder evaluar el riesgo de exposición a los mismos. El objetivo final del análisis de riesgo o risk assessment, es poder tomar medidas de reducción, que resulten eficaces y se encuentren justificadas en un documento sólido…
Servicio de Validación de Llenado Aséptico
La Prueba de Simulación de Proceso (PSP) o desafío de llenado aséptico con medio de cultivo (MFT: Media Fill Test), es la validación del proceso de fabricación de productos estériles inyectables, la cual se logra reemplazando el producto por un medio de cultivo que promueva el crecimiento microbiano.
La simulación del proceso aséptico inicia desde el punto de esterilización hasta el cierre hermético de la unidad (incluyendo todos los pasos, procesos e intervenciones que puedan afectar su integridad)…
Servicio de Calificación de Equipos
La instancia de calificación de un equipo es ideal para desafiar su diseño y capacidad, en base a las necesidades requeridas por el usuario final. Además de ser un requerimiento mandatorio para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP).
Existen diversas instancias o etapas de calificación, en las cuales se requiere desafiar distintos aspectos o prestaciones del equipo, siendo las más importantes:
DQ (Calificación de Diseño), FAT (Pruebas de Aceptación en Fábrica), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación) y PQ (Calificación de Desempeño). Todas estas instancias, sustentan sus criterios de aceptación en el documento inicial de la cadena de calificación llamado URS (Requerimiento de Usuario).
El objetivo final…
Servicio de Validación de Procesos Farmacéuticos
La validación de proceso se define como la recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, estableciendo evidencia necesaria para demostrar que dicho proceso genera de forma consistente productos de calidad.
La validación de un proceso implica una serie de actividades que tienen lugar a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso. La guía de validación de procesos emitida por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), establece el ejercicio de validación en 3 etapas: diseño, validación y verificación continua…