Servicio de Calificación de Equipos

La instancia de calificación de un equipo es ideal para desafiar su diseño y capacidad, en base a las necesidades requeridas por el usuario final. Además de ser un requerimiento mandatorio para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP).

Existen diversas instancias o etapas de calificación, en las cuales se requiere desafiar distintos aspectos o prestaciones del equipo, siendo las más importantes:

DQ (Calificación de Diseño), FAT (Pruebas de Aceptación en Fábrica), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación) y PQ (Calificación de Desempeño). Todas estas instancias, sustentan sus criterios de aceptación en el documento inicial de la cadena de calificación llamado URS (Requerimiento de Usuario).

El objetivo final…

Servicio de Auditorías de calidad

¿Qué importancia tienen las Auditorías de Calidad en la actualidad?

En un entorno donde la industria farmacéutica enfrenta cada vez más desafíos y las regulaciones sanitarias demandan un cumplimiento riguroso de estándares de calidad y seguridad, la evaluación hacia una mejora continua y la optimización de procesos son claves para mantenerse competitivo. De allí la importancia de un óptimo Servicio de Auditorías de Calidad.

¿Qué es el Servicio de Auditoría de Calidad?

En Zwei Ingeniería, gracias a la experiencia que reunimos desde hace más de 15 años, entendemos que la auditoría no debe ser vista como un obstáculo, sino como una oportunidad para identificar áreas de mejora y fortalecer las operaciones, puesto que se trata de una de las principales herramientas del Sistema de Gestión de Calidad. Por esa razón, ofrecemos un servicio integral de auditorías internas y externas, diseñado para impulsar la excelencia operacional en nuestros clientes, con soluciones efectivas y adaptadas a las necesidades del mercado.

¿Cómo concebimos la instancia de auditoría?

En el contexto actual, de exigencia creciente en cuanto a la calidad de los productos y procesos productivos para garantizar la seguridad del paciente, es necesario focalizar en nuestras fortalezas, debilidades y puntos de mejora continua, conociendo en profundidad todos los aspectos que intervienen: las operaciones, los procesos, las áreas, los sistemas y el capital humano. Para poder lograr una excelencia operacional que se precie de tal en todo ámbito de nuestro laboratorio, es esencial implementar un buen plan de auditorías internas y externas.
El término ‘auditoría’ provoca miedo a las empresas y a los distintos sectores paralizándolos, al parecer, sin remedio. Sin embargo, la idea que intentamos difundir es completamente opuesta, puesto que, al momento de realizar una auditoría de calidad total, que atraviese horizontalmente todas las áreas de nuestra compañía, lo que se intenta no es centrarnos en los errores, sino evidenciar las deficiencias para avanzar en pos de un mayor cumplimiento y una continua mejora.

¿Qué ofrecemos en nuestro Servicio de Auditoría de Calidad?

En Zwei Ingeniería sabemos que para auditar es necesario prepararse y aprender a buscar y, sobre todo, tener disponibilidad para indagar. Lo que ofrecemos, pues, son recursos de alto valor: conocimiento, experiencia y tiempo. Consideramos que los planes, las agendas, la búsqueda bibliográfica, los cuestionarios, protocolos e informes de auditoría revisten una importancia crucial que no termina en el rellenado de papeles que cumplan un plan sino en la implementación de una verdadera herramienta de mejora.
Por ello, ofrecemos el Servicio de Auditorías Internas y Externas para la industria, con la idea de brindarle a nuestros clientes la tranquilidad de una labor eficiente, que aporte soluciones de mejora y permita conocer los puntos débiles en vistas a conformar la vanguardia de un mercado cada vez más competitivo.

¿Cómo desarrollamos nuestras Auditorías de Calidad?

Trabajamos con profesionales altamente capacitados que provienen de gran variedad de rubros: biólogos, químicos, ingenieros, farmacéuticos y técnicos con gran trayectoria en el mercado y especializados en las normativas vigentes.
Nos encargamos del armado de un plan anual específico y organizado de auditorías internas y/o externas y, a su vez, del armado y gestión de su cronograma. También realizamos cuestionarios acordes a la normativa nacional e internacional vigente y aquellos relativos a las visitas presenciales y documentales. Finalmente, entregamos un informe final y sus correspondientes recomendaciones de reducción de GAPs.

Servicio de Validación de Procesos Farmacéuticos

La validación de proceso se define como la recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, estableciendo evidencia necesaria para demostrar que dicho proceso genera de forma consistente productos de calidad.

La validación de un proceso implica una serie de actividades que tienen lugar a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso. La guía de validación de procesos emitida por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), establece el ejercicio de validación en 3 etapas: diseño, validación y verificación continua…

Servicio de Validación de Llenado Aséptico

La Prueba de Simulación de Proceso (PSP) o desafío de llenado aséptico con medio de cultivo (MFT: Media Fill Test), es la validación del proceso de fabricación de productos estériles inyectables, la cual se logra reemplazando el producto por un medio de cultivo que promueva el crecimiento microbiano.

La simulación del proceso aséptico inicia desde el punto de esterilización hasta el cierre hermético de la unidad (incluyendo todos los pasos, procesos e intervenciones que puedan afectar su integridad)…

Análisis de Riesgos

Gestionar un riesgo consiste en identificar y analizar los peligros asociados con el fin de poder evaluar el riesgo de exposición a los mismos. El objetivo final del análisis de riesgo o risk assessment, es poder tomar medidas de reducción, que resulten eficaces y se encuentren justificadas en un documento sólido…

Validación de Sistemas Informáticos – VSI / CSV – GAMP 5, PI 011-3 y CFR 21.

Los sistemas informáticos poseen gran protagonismo en las operaciones con impacto GxP ,en la industria farmacéutica, ya que son utilizados en diversas áreas. Por esto, resulta fundamental garantizar su correcto funcionamiento y seguridad para evidenciar la integridad de la información generada, a través de procesos de validación, y control…

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Calificación de Embalaje

Calificación de Embalaje para Distribución de Medicamentos bajo lineamientos PDA N°39.

En los procesos de distribución de medicamentos, se define embalaje, como la suma de todos los componentes del empaque final, de modo que se logre proteger el producto de las condiciones ambientales externas…

Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutico

Los sistemas de gestión de calidad se basan en la implementación de diferentes herramientas, que al combinarse tienen como objetivo principal evitar la contaminación y preservar la inocuidad de los productos.

Para la industria farmacéutica, este sistema se implementa principalmente a través de las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 emitidas por el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), considerando que la calidad, seguridad y efectividad tienen que ser diseñadas, construidas y controladas con el producto…