La calificación de estufas de cultivo y estufas de secado es fundamental para cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP).
El objetivo de cumplir con GMP/GLP es que los estudios realizados con la estufa como herramienta de trabajo sean fiables.
Calificación IQ, OQ y PQ:
IQ – Calificación de instalación: Se verifica que la instalación cumpla con los criterios de aceptación.
OQ – Calificación de operación: Se verifican los componentes críticos y se realiza un perfil térmico a cámara vacía, cumpliendo los requisitos GMP y 21 CFR parte 11.
PQ – Calificación de performance: Se verifican los componentes críticos y se realiza un perfil térmico a cámara llena, cumpliendo los requisitos GMP y 21 CFR parte 11. Generalmente este proceso implica mas tiempo de testeo que el OQ.
En todos los casos se entregan los datos crudos de acuerdo a normativa vigente, un protocolo y reporte completo de fácil interpretación.