Certificación de Cabinas de Bioseguridad

– Calificación de equipos iq, oq, pq.
– Calificación de cabinas de flujo laminar.
– Certificación de cabinas de pesada.
– Certificación de cabinas extractoras de gases.
– Mantenimiento integral de equipos.

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

• Su calidad técnica,
• Correcta aplicación de los protocolos de medición,
• Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Contamos con acreditación NSF con validez global para certificar cabinas de bioseguridad de acuerdo a la norma ANSI/NSF 49 anexo F, dándole valor de «certificado» al informe emitido. Tanto los informes, equipamiento y procedimiento de trabajo son auditados y contrastados por ensayos interlaboratorios internacionales.

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.

Finalmente, los informes relacionados con la calificación de salas limpias se pueden entregar en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los mas altos estándares de calidad.

Para llevar adelante la calificación, recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

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Las cabinas de seguridad biológica (CSB) o cabinas de bioseguridad, son equipos que proporcionan una barrera de contención primaria para trabajar de forma segura con agentes infecciosos. Es un equipo destinado a mejorar las condiciones generales bajo las cuales se realizan una gran variedad de actividades en los laboratorios.

Una cabina de seguridad biológica se construye por lo común en acero y cuenta, en el frente, con una ventana vidriada con un mecanismo de ventilación basado en un ventilador, unos ductos y un motor de índole eléctrica; este conjunto de dispositivos da lugar a presión negativa dentro del recinto (siempre en comparación con la que se registra a nivel ambiental en el laboratorio). 

Esta particularidad hace que al interior de la cabina de bioseguridad fluya el aire atravesando la abertura del frente, permitiendo que el operador cuente con la protección de esa cortina de aire, llamada comúnmente velocidad Inflow. 

Dentro de la cabina ese aire se conduce por los ductos y rejillas para tratarse en última instancia con filtros específicos HEPA o ULPA (ese aire se puede recircular, o extraer y renovar).

El aire que circula desde el filtro Downflow al área de trabajo, lo hace en un régimen de flujo laminar asegurando la seguridad de la muestra y evitando la contaminación cruzada.

En una cabina es importante descontaminar el lugar antes de llevar adelante tareas de mantenimiento que impliquen el acceso al interior de la cabina, un ejemplo es cuando se debe realizar el cambio de filtros HEPA o ULPA. 

Por tanto, es importante que el especialista encargado del mantenimiento tenga buen criterio y conocimientos acabados como para decidir qué metodología de descontaminación convendrá usar.

El objetivo principal de las cabinas de bioseguridad es generar un espacio delimitado (área de trabajo) en el cual cualquier proceso ejecutado en la zona de seguridad estará protegido mediante un flujo unidireccional (flujo laminar) descendente de aire filtrado (por un filtro HEPA o ULPA) que fluye desplazando las partículas generadas.

De esta manera,  el usuario permanece protegido de los gases, partículas o aerosoles generados durante el proceso dentro del área de trabajo.

Esto se logra mediante un flujo de aire entrante que ingresa permanentemente por la abertura frontal, evitando cualquier escape hacia el exterior (del aire contaminado), siendo el aire aspirado, filtrado y expulsado hacia el exterior o reciclado (protección al ambiente) para ser utilizado nuevamente en la generación del flujo de aire descendente (dependiendo del diseño y tipo de gabinete de bioseguridad).

El requisito de incorporar un gabinete de bioseguridad, nace de la necesidad de proteger un proceso sensible a la contaminación existente en el aire, al usuario quien será el encargado de efectuar el proceso que puede ser potencialmente tóxico o biológicamente riesgoso y al ambiente en el cual el equipo estará instalado (BML 3° OMS).

El tipo de equipo seleccionado, dependerá del tipo de proceso que se ejecutará, del nivel de bioseguridad involucrado y del tipo de protección requerida.  De acuerdo a lo anterior, la finalidad de un gabinete de bioseguridad (CLASE II) es proporcionar protección al producto/proceso, al usuario y al medio ambiente.

Una cabina de bioseguridad o seguridad biológica, es una barrera de protección primaria en laboratorios BSL-1, BSL-2, BSL-3 y BSL-4.

Las cabinas se clasifican en 3 grupos:

Clase I:

Similares a las cabinas extractoras de gases, no provee protección a la muestra, provee protección al operario y al medio ambiente. 100% de expulsión al exterior.

Clase II:

Pueden ser tipo A1, A2, B1, B2 o C1. Proveen un entorno de trabajo libre de agentes biológicos y pueden ser usadas también para el trabajo con antineoplásicos o quimioterapia.

Cuando se trabaje con químicos volátiles es importante que tengan salida al exterior tipo Canopy, diseñada y con las alarmas correspondientes de acuerdo a los lineamientos de la norma NSF 49.                                                                                                                                            

Las cabinas clase II son aptas para BSL-1, BSL-2, BSL-3 y BSL-4 suit laboratory.

Clase III:

Diseñadas para el trabajo con agentes biológicos altamente infecciosos y otras operaciones de alto riesgo.

Proveen máxima seguridad para el entorno de trabajo y para el operario, dado que son equipos herméticos y trabajan totalmente en presión negativa.

Mantener adecuadamente y certificar las cabinas tanto sean biológicas como de flujo laminar, es un requisito esencial para los centros de investigación, las áreas de control de calidad o las industrias que necesitan que sus procesos se adecúen a las normativas de seguridad y calidad vigentes.

La cabina de bioseguridad o seguridad biológica Clase II tipo A2, es una de las variedades más comunes en los laboratorios.

Este tipo de cabina mantiene una velocidad inflow mínima de 0,51 m/s a través de la apertura de acceso a la zona de trabajo.

El aire de la zona de trabajo es provisto desde el filtro Downflow en un régimen laminar (no confundir con cabinas de flujo laminar), el filtro downflow comparte el plenum de aire con el filtro HEPA de expulsión de aire, a través del cual pasa el aire que no es recirculado por la cabina.

La cabina tipo A2 puede ser usada para trabajar con químicos volátiles en pequeñas cantidades. Si se trabaja con químicos volátiles, la unidad debe ir conectada a una salida al exterior del tipo Canopy de acuerdo a los requerimientos de la norma NSF 49.

NOTA: Las cabinas de bioseguridad clase II tipo A1 fabricadas antes de 2010 no son aptas para el trabajo con químicos volátiles debido a que el plenum de aire contaminado en presión positiva, no se encuentra rodeado de plenums en presión negativa.

Las Cabinas de flujo Laminar permiten proteger el producto que se manipula pero no protegen al usuario o al ambiente de trabajo, su uso se limita al trabajo con muestras estériles o que no representen un riesgo para el humano.

Por el contrario, las Cabinas de seguridad Biológica (también conocidas como Cabinas de Bioseguridad) permiten proteger el producto, el usuario y el medio ambiente.