Validación profesional: Garantía total de bioseguridad para sus cabinas
Asegure un entorno de trabajo seguro y confiable mediante nuestro servicio de validación de cabinas de seguridad.
Nuestro equipo de expertos examinará y validará exhaustivamente sus cabinas de bioseguridad, garantizando un rendimiento óptimo. Adicionalmente, ofrecemos programas de mantenimiento preventivo para asegurar el funcionamiento eficiente a lo largo del tiempo. Confíe en nuestra experiencia para mantener un ambiente sin riesgos y en total sintonía con las normas nacionales e internacionales vigentes.
Proteja a su personal e investigaciones con nuestra asistencia en validación, certificación y mantenimiento preventivo de cabinas de bioseguridad.
Además, ofrecemos nuestro servicio de validación de cabinas de bioseguridad en: Argentina, Chile, Uruguay, Bolivia, Paraguay, México y ¡toda latinoamérica!
¡Contáctenos hoy mismo y experimente la tranquilidad de contar con profesionales altamente capacitados!
Importancia y beneficios de la validación de cabinas de bioseguridad
Importancia
La validación de cabinas de bioseguridad es un paso fundamental para garantizar la seguridad en entornos de laboratorio y áreas sensibles. Esta rigurosa práctica asegura que las cabinas funcionen de manera óptima y cumplan con los estándares de bioseguridad requeridos.
Por otra parte, la validación involucra pruebas exhaustivas de rendimiento, flujo de aire y contención, lo que proporciona confianza en la efectividad de la cabina para proteger a los trabajadores, muestras y pruebas o ensayos.
Beneficios
Los beneficios de contratar un servicio de validación son invaluables:
En primer lugar, porque mejora la eficiencia operativa al garantizar un entorno libre de riesgos.
En segundo término, estará protegiendo la salud y seguridad de su personal, creando un entorno de trabajo totalmente seguro y confiable.
Finalmente, la validación garantiza el cumplimiento de regulaciones y normativas, evitando posibles sanciones legales y asegurando la reputación del laboratorio, empresa y/o industria.
La validación de cabinas de bioseguridad es, sin duda, una inversión en la salud, seguridad y éxito de su empresa.
Nuestro objetivo
Por eso, Zwei Ingeniería, empresa acreditada internacionalmente por NSF, presta a sus clientes desde hace más de 15 años en Argentina y toda latinoamérica, el servicio de validación de cabinas de bioseguridad.
Nuestro objetivo es demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente que la cabina de bioseguridad funciona de tal manera que permita asegurar la seguridad de la muestra, operario, ambiente de trabajo y salud pública en general, a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales y requerimientos del fabricante.
- Tiempo de entrega de informes: 24 horas.
- Personal entrenado en USA.
- Acreditación NSF para certificar cabinas de bioseguridad vigente.
- Sistema de gestión de calidad ISO 17.025.
- Acreditación NSF cabinas de bioseguridad
- Certificación NSF 49
Ensayos en cabinas de bioseguridad conforme a NSF49:2020
En Zwei Ingeniería efectuamos todo el conjunto de ensayos determinados en la norma NSF49:2020 para cabinas de seguridad biológica, que incluyen:
- Ensayo de integridad en filtros HEPA (PAO/DOP), auditable.
- Determinación de patrones de flujo de aire downflow.
- Determinación de patrones de flujo de aire inflow, cabinas clase II tipo: A1, A2, B1, B2, C1.
- Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
- Prueba de alarmas (Site Installation Test).
- Ensayo de hermeticidad del gabinete (cabinas A1).
- Medición de caudal de aire.
- Medición de iluminación.
- Medición de nivel sonoro.
- Conteo electrónico de partículas.
- Reemplazo de filtros HEPA.
- Corrección de desvíos.
Los ensayos de validación de cabinas de bioseguridad se realizan siguiendo los lineamientos de la normativa ANSI/NSF 49 de acuerdo a recomendaciones de la OMS, PHAO, OIE, NIH, CDC, Ministerio de Salud e Instituto Malbrán.
Equipamiento esencial para la validación de cabinas de bioseguridad
El servicio de validación de cabinas de bioseguridad que llevamos a cabo desde Zwei Ingeniería se realiza mediante la utilización del siguiente equipamiento:
- Fotómetros ATI 2i – Calibrado anualmente (NIST).
- Generador de aerosol PAO frio – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49 (INTI).
- Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49 (INTI).
- Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente (INTI).
- Manómetro / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente (INTI).
- Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente (INTI).
- Tubos generadores de humo DRAEGER.
- Contadores de partículas CLIMET 750 – Calibrados anualmente (NIST).
Normativas actuales de bioseguridad para validación de cabinas
Las normativas actuales de bioseguridad desempeñan un papel crucial en la validación de cabinas, garantizando estándares rigurosos para la protección del personal, las muestras y el entorno de trabajo. Estas normativas son directrices esenciales que los laboratorios y industrias deben seguir para asegurar un ambiente seguro y confiable.
Algunas de las normativas y estándares más reconocidos incluyen:
- Normas ISO: La norma ISO 14644-1 establece las clases de limpieza del aire en entornos controlados, como las cabinas de bioseguridad.
- Normativas de Salud y Seguridad Laboral: Dependiendo del país, existen regulaciones específicas que rigen la protección de los trabajadores en ambientes de riesgo biológico.
- Directrices GMP: Para la industria farmacéutica y de alimentos, las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) incluyen pautas para la bioseguridad y el control de contaminantes.
- Normativas de Bioseguridad: En algunos países, se emiten regulaciones específicas para la bioseguridad en laboratorios y entornos de investigación, que también pueden aplicarse a las cabinas.
- Normas ANSI/BSC: La norma ANSI/AIHA Z9.5 establece los requisitos para las cabinas de seguridad biológica.
Por eso es fundamental dejar en manos expertas la validación de sus equipos para cumplir con las normativas pertinentes en su ubicación y sector específico, y a su vez, garantizar que sus cabinas de bioseguridad cumplan con los estándares requeridos.
Otros servicios:
Además del servicio de validación de cabinas de bioseguridad, Zwei Ingeniería presta a sus clientes en Argentina, Chile, Uruguay, Bolivia, Paraguay, México y ¡toda latinoamérica! los siguientes servicios:
- Certificación de cabinas de bioseguridad
- Mantenimiento preventivo de cabinas de bioseguridad
- Descontaminación de cabinas de bioseguridad
- Calificación de equipos iq, oq, pq.
- Calificación de cabinas de flujo laminar.
- Certificación de cabinas de pesada.
- Certificación de cabinas extractoras de gases.
- Mantenimiento integral de equipos.
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para la validación de sus cabinas de bioseguridad?
Experiencia y Seguridad a la hora de validar cabinas de bioseguridad
Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:
- Su calidad técnica,
- Correcta aplicación de los protocolos de medición,
- Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.
Certificaciones
Contamos con acreditación NSF con validez global para certificar cabinas de bioseguridad de acuerdo a la norma ANSI/NSF 49 anexo F, dándole valor de «certificado» al informe emitido. Tanto los informes, equipamiento y procedimiento de trabajo son auditados y contrastados por ensayos interlaboratorios internacionales.
Feedback
Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.
Celeridad
Finalmente, los informes relacionados con la validación de cabinas de bioseguridad se pueden entregar en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los más altos estándares de calidad.
Garantice el éxito de sus operaciones confiando en nuestros servicios de validación de cabinas de seguridad biológica. Expertos en bioseguridad con más de 15 años de experiencia para su tranquilidad.
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Preguntas frecuentes sobre el servicio de validación de cabinas de bioseguridad
1. ¿Qué es la validación de cabinas de bioseguridad?
La validación de cabinas de bioseguridad es un proceso riguroso que evalúa y verifica la eficacia, el rendimiento y la seguridad de estas cabinas, garantizando un entorno adecuado para trabajar con sustancias peligrosas o patógenas.
2. ¿Por qué es importante la validación de cabinas de bioseguridad?
La validación asegura que las cabinas operen según los estándares de seguridad y funcionamiento requeridos, minimizando los riesgos de contaminación y asegurando la protección tanto del personal como de las muestras.
3. ¿Cuáles son los pasos típicos en el proceso de validación?
El proceso de validación involucra pruebas exhaustivas de flujo de aire, contención, filtración y otros parámetros clave. También implica la documentación detallada de cada prueba realizada.
4. ¿Quién debe llevar a cabo la validación?
La validación debe ser realizada por expertos en bioseguridad o profesionales capacitados en el área, ya que requiere conocimientos especializados y equipos específicos.
5. ¿Cuál es la frecuencia recomendada para la validación?
La frecuencia puede variar según las regulaciones locales y las políticas internas, pero generalmente se recomienda realizar la validación al menos una vez al año, además de después de cualquier modificación importante.
6. ¿Cuáles son los beneficios de la validación periódica?
La validación regular asegura que las cabinas sigan operando de manera eficiente y segura con el tiempo, minimizando los riesgos de fallas y garantizando la integridad de los resultados.
7. ¿Qué sucede si una cabina no pasa la validación?
Si una cabina no pasa la validación, se deben tomar medidas correctivas para abordar las deficiencias identificadas. Estas medidas pueden incluir ajustes, reparaciones o incluso reemplazo de componentes, según sea necesario.
8.¿Cuál es la diferencia entre la validación y la certificación de cabinas de bioseguridad?
La validación y la certificación de cabinas de bioseguridad son dos procesos importantes que se llevan a cabo en el campo de la seguridad biológica y la manipulación de sustancias peligrosas. Aunque están relacionados, y en ocasiones se utilizan como sinónimos, tienen propósitos y enfoques ligeramente diferentes.
La validación involucra la ejecución de una serie de pruebas y evaluaciones destinadas a asegurar el correcto funcionamiento y la adecuada implementación de métodos, procesos y sistemas vinculados con la bioseguridad.
La certificación, en cambio, es el proceso formal mediante el cual una entidad de certificación externa emite un documento oficial que atestigua que la cabina de bioseguridad, es decir el equipo, ha sido sometido a una evaluación exhaustiva y ha demostrado cumplir con ciertos estándares de seguridad y desempeño.
Por lo tanto, la certificación es un respaldo externo que confirma que la cabina cumple con los criterios establecidos por una normativa o directriz específica.
9. ¿Cómo puedo asegurarme de que mi cabina cumple con las normativas?
Garantice el éxito de sus operaciones confiando en nuestros servicios de certificación de cabinas de seguridad biológica. Expertos en bioseguridad con más de 15 años de experiencia para su tranquilidad.
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