Diseño e implementación de análisis de riesgo

Gestionar un riesgo consiste en identificar y analizar los peligros asociados con el fin de poder evaluar el riesgo de exposición a los mismos. El objetivo final del análisis de riesgo o risk assessment, es poder tomar medidas de reducción, que resulten eficaces y se encuentren justificadas en un documento sólido.

¿Cuál es la herramienta más adecuada para cada tipo de análisis de riesgos?

En la guía ICH Q9 del International Council for Harmonisation, se establecen las herramientas mayormente sugeridas para realizar una gestión integral del riesgo.

Por esto, al menos se deben considerar tres etapas: EVALUACIÓN, CONTROL Y COMUNICACIÓN DEL RIESGO.

Durante el desarrollo de la primera etapa se identifican y evalúan los riesgos a trabajar, a través de creación de matrices de riesgo, pudiendo utilizar diversas herramientas como: PHA, FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP, entre otras.

POr otra parte, la guía brinda herramientas de análisis formales, sin ser de uso mandatorio. Sin embargo, las entidades sanitarias de cada región tales como FDA, EMA, ANMAT, INVIMA y ANVISA entre otras, pueden inclinarse frente al uso de una u otra herramienta según sea el caso.

Un ejemplo claro de esto es la preponderancia del uso de la herramienta HACCP en validación de procesos (FDA).

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Diseño de análisis de riesgos -Preguntas frecuentes

¿Cuáles son las ventajas de usar herramientas formales para diseñar sus análisis de riesgos?

¿Por qué es importante basar sus decisiones en análisis de riesgos?

¿Cuáles son los pasos para diseñar un análisis de riesgo utilizando la herramienta HACCP (Harzard Analysis Critical Control Point)?