Ensayos:

  • Conteo electrónico de partículas: reposo, operación.
  • Test de recuperación (recovery time y recovery rate).
  • Ensayo de integridad en filtros HEPA/ULPA auditable.
  • Determinación de patrones de flujo de aire.
  • Ensayo de visualización de flujo de aire dinámico.
  • Medición de caudal de aire.
  • Cálculo de renovaciones por hora.
  • Medición de iluminación.
  • Medición de nivel sonoro.
  • Medición de presiones diferenciales.
  • Medición de velocidad de flujo de aire, temperatura y humedad.
  • Reemplazo de filtros HEPA.
  • Corrección de desvíos.
  • Evaluación de eficiencia del sistema HVAC.
  • Tiempo de entrega de informes 24 horas.
  • Personal entrenado en USA.
  • Sistema de gestión de calidad ISO 17.025.
  • Fotómetros ATI 2i – Calibrado anualmente (NIST).
  • Generador de aerosol PAO frío – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49 (INTI).
  • Generador de aerosol PAO caliente hasta 120.000 m3/h.
  • Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49 (INTI).
  • Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente (INTI).
  • Manómetro / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente (INTI).
  • Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente (INTI).
  • Tubos generadores de humo DRAEGER.
  • Contadores de partículas CLIMET 750 (75 litros/minuto) – Calibrados anualmente (NIST). Actualizados a ISO 14644:2015.
  • Difusor de alta presión CLIMET 302 para conteo de partículas en aire comprimido. Único sistema que cumple íntegramente requerimiento ISO 8573.

Salas limpias

Áreas: Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria, microelectrónica, aeronáutica y afines que requieren controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio.

Ensayos: Zwei Ingeniería asegura la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por su calidad técnica, correcta aplicación de los protocolos de medición y utilizando el instrumental mas moderno del mercado, calibrado con trazabilidad a patrones internacionales.

Estudios de visualización de flujo de aire en Salas Limpias:

Los estudios de humo en condiciones dinámicas son solicitados tanto por la FDA como por las agencias regulatorias de la Unión Europea, a fin de acreditar que el laboratorio posee evidencia visual de la dirección del flujo de aire. El ensayo debe demostrar que las partículas en el ambiente se moverán en la dirección correcta, evitando condiciones de turbulencia y de puntos muertos de aire.

En Zwei Ingeniería contamos con un gran generador de humo 100% esterilizable que genera humo naturalmente boyante en aire.

El ensayo es microbiológicamente compatible con salas clase A y libre de cualquier tipo de residuo químico.

Consultoría GMP