Normativa Vigente para Sistemas HVAC y Salas Limpias – ANMAT 3602 mod 3827 / ISO 14644. 

¿Como lograr el cumplimiento regulatorio?

Una sala limpia o área limpia es una sala dentro de la cual se controla y clasifica la concentración numérica de partículas en el aire, y que está diseñada, construida y operada de manera que se controle la introducción, generación y retención de partículas dentro de la habitación.

La disposición ANMAT 3602 mod. 3827 es la guía de buenas prácticas de fabricación para elaboradores importadores/exportadores de medicamentos para uso humano, donde se especifican los casos donde los laboratorios deben contar con salas limpias y que requisitos deben cumplir, tanto a nivel técnico como normativo.

La disposición ANMAT en su anexo 5 “calificación y validación” trata el tema de calificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas, indicando los documentos mínimos que debe tener una instalación HVAC con sus salas limpias son:

  • Especificaciones de requerimiento de usuario (URS)
  • Calificación del diseño (DQ)
  • Calificación de instalación (IQ)
  • Calificación de operación (OQ)
  • Calificación de performance (PQ)

Especificaciones de requerimiento de usuario (URS), es el documento donde se especifican los parámetros de funcionamiento que tendrá el sistema para cumplir con las distintas normativas y disposiciones, entre ellas la norma ISO 14644. Se debe comenzar por un riguroso análisis de riesgo, realizado conforme a las herramientas de análisis de riesgo correctas y debe cubrir todos los aspectos necesarios para que el sistema a ser instalado cumpla los requerimientos de performance minimizando los riesgos estimados e impacto en la calidad del producto. Un buen trabajo en las especificaciones de requerimiento de usuario, maximizará la calidad y minimizará los costos a mediano y largo plazo.

Calificación del diseño (DQ), es un proceso que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos se ha realizado conforme a las especificaciones de requerimiento de usuario (URS).

Calificación de la instalación (IQ), es un proceso de verificación documentado de que el equipo se entregó, instaló y configuró correctamente de acuerdo con los estándares establecidos por el fabricante o por una lista de verificación de instalación aprobada.

Calificación de operación (OQ), es una serie de ensayos que se utilizan para verificar el correcto funcionamiento de un sistema. Los requisitos de la prueba de calificación operativa se definen en la especificación de requisitos funcionales.

Dependiendo de sus necesidades y la complejidad del sistema, la Calificación de operación se puede combinar con la calificación de instalación (IQ) o calificación de performance (PQ).Las calificaciones operativas deben aprobarse antes de la ejecución del protocolo. Se debe guardar una copia del protocol.. El protocolo debe ser aprobado por el propietario del sistema.

Calificación de performance (PQ), Las calificaciones de performance son una serie de ensayos que se utilizan para verificar que un sistema funciona según lo esperado en condiciones del mundo real. Los requisitos de las pruebas de calificación de performance definidos en la especificación de requerimiento de usuario

Según sus necesidades y la complejidad del sistema, la calificación de performance se puede combinar con la calificación de instalación o la calificación operativa.

Las calificaciones de performance deben aprobarse antes de la ejecución del protocolo.

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