Calificación de Isolators – Aisladores

ZWEI Ingeniería presta a sus clientes en Argentina -desde hace más 15 años- los servicios de certificación, mantenimiento y calificación de isolators,  a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales y nacionales el cumplimiento de las especificaciones o requisitos de cualquier organismo regulatorio.

El servicio de calificación de Isolators prestado por ZWEI Ingeniería en Argentina, comprende una serie de ensayos que se realizan conforme a normativas CAG y especificaciones del fabricante:

• Ensayo de integridad en filtros HEPA (PAO/DOP), auditable.
• Determinación de patrones de flujo de aire downflow.
• Determinación de patrones de flujo de aire inflow / Gaunlet Breanch.
• Determinación de patrones de flujo de aire en pass-through.
• Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
• Prueba de alarmas.
• Test de presión en cámara principal y secundarias.
• Registro de constantes.
• Ensayo de hermeticidad del gabinete: presurización y caudal de fuga.
• Ensayo de hermeticidad de guantes.
• Calibración de bombas dosificadoras VPH.
• Medición de caudal de aire.
• Medición de iluminación.
• Medición de nivel sonoro.
• Conteo electrónico de partículas.
• Test de recuperación.
• Reemplazo de filtros HEPA.
• Corrección de desvíos.
• Calibración de sensor de peróxido de hidrógeno.
• Tiempo de entrega de informes: 24 horas.
• Personal entrenado en USA.
• Acreditación NSF para certificar cabinas de bioseguridad vigente.
• Sistema de gestión de calidad ISO 17.025.

Calificaciones URS, DQ, IQ, OQ, PQ.

El servicio de calificación de isolators  incluye a las siguientes áreas:

Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria y afines que requieren controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio.

Además llevar a cabo la calificación de Isolators, ZWEI Ingenieria, presta los siguientes servicios en Argentina:

• Calificación de equipos iq, oq, pq.
• Certificación de cabinas de seguridad biológica.
•  Certificación de equipos de flujo laminar.
•  Certificación de cabinas de pesada.
• Certificación de cabinas extractoras de gases.
• Mantenimiento integral de equipos.

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

• Su calidad técnica,
• Correcta aplicación de los protocolos de medición,
• Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Contamos con acreditación NSF con validez global para certificar cabinas de bioseguridad de acuerdo a la norma ANSI/NSF 49 anexo F, dándole valor de «certificado» al informe emitido. Tanto los informes, equipamiento y procedimiento de trabajo son auditados y contrastados por ensayos interlaboratorios internacionales.

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.

Finalmente, los informes relacionados con la calificación de salas limpias se pueden entregar en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los mas altos estándares de calidad.

Para llevar adelante la calificación, recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

¡Contáctese con Zwei Ingeniería!