Publicación: 10 de febrero de 2023 – Actualización: Octubre de 2023.
Durabilidad de los filtros HEPA / ULPA
La durabilidad de los Filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) y ULPA (Ultra Low Penetration Air) es un tema crucial para el correcto funcionamiento y desempeño de cabinas de bioseguridad y salas limpias.
Sin embargo, en un mundo donde la información abunda, han surgido numerosos mitos y conceptos erróneos sobre su eficacia y sobre cuánto tiempo realmente pueden mantenerse en condiciones óptimas.
Es por eso que en este artículo exploraremos la realidad detrás de la durabilidad de los filtros HEPA y ULPA, desentrañando los mitos más comunes y proporcionando una visión clara sobre el tema.
¿Cada cuánto tiempo se debe reemplazar los filtros HEPA en Cabinas de Bioseguridad y Salas Limpias?
¿Los filtros se reemplazan en un período de tiempo específico o se reemplazan en función de los resultados de los ensayos técnicos que se realizan en los mismos?
Las normativas, notas técnicas y guías aplicables relacionadas con clasificación, ensayos, reemplazo y/o reparaciones de filtros HEPA/ULPA no hacen referencia a una durabilidad o tiempo determinado respecto a su vida útil, las necesidades de reemplazo se evidencian con el resultado de los ensayos periódicos que determinan su estado.
Factores que Influyen en la Durabilidad de los Filtros HEPA/ULPA
Los parámetros principales que deben tenerse en cuenta son saturación, caudal y ausencia de fugas. En otras palabras, la durabilidad de los filtros HEPA/ULPA va a depender de la calidad de aire filtrado, el tiempo de uso y las características del proceso llevado a cabo que puede afectar la calidad de aire o directamente el estado de los filtros.
El filtro HEPA es el encargado de retener casi la totalidad de partículas presentes en el aire. Por su naturaleza tiende a saturarse con el tiempo, debido a la acumulación de partículas, disminuyendo paulatinamente el caudal de aire que pasa a través del filtro.
La tasa de saturación será proporcional al tiempo de uso y calidad de aire con el que este filtro trabaje.
Ensayos Esenciales para Evaluar la Durabilidad de los filtros HEPA / ULPA
Los ensayos que indican la aptitud del filtro HEPA/ULPA son el Test de Fugas (leak test) y el Test de Medición de Flujo de Aire.
- Test de fugas: garantiza que no habrá fugas en medio filtrante, marco y sellos, quedando la contaminación totalmente retenida en el filtro.
- Flujo de aire: Verifica que el caudal de aire sea suficiente y uniforme.
Otro parámetro a tener en cuenta es la presión diferencial del filtro, a medida que la saturación se incrementa, lo mismo sucede con la presión, si el ventilador que impulsa el aire logra aumentar su potencia para mantener el caudal. Puede pasar que el ventilador no posea la potencia suficiente para que la presión aumente, de manera que el caudal disminuye a presión constante.
Mientras mayor sea la saturación mayor es la resistencia al paso del aire, por lo tanto, el caudal disminuye.
¿Cuándo Reemplazar? Eficiencia y Rendimiento Energético
Si el sistema debe incrementar su potencia para mantener el caudal, aumenta la presión diferencial, lo que representa una disminución en la eficiencia y rendimiento energético del sistema. En este caso la relación costo-beneficio es quien determina la necesidad del reemplazo.
Si bien los filtros pueden resistir presiones de hasta el doble de su valor nominal, no es recomendable operar en estas condiciones. Filtros sometidos a altas presiones respecto a la nominal, pueden comenzar a presentar problemas durante el Test de Fugas.
Asimismo, en cabinas de bioseguridad se sobredimensiona el sistema para que los filtros, cuando son nuevos, se encuentren trabajando al 50% de su presión nominal. Al duplicar su presión inicial, el filtro estará trabajando en presión nominal.
Es esperable que con el paso de los años el filtro disminuya su caudal, hasta el punto en el cual se lo considera saturado y deba ser reemplazado. Estudios estadísticos en entornos habituales de diferentes equipos e instalaciones muestran un tiempo promedio de duración de los filtros HEPA/ULPA de 5 a 7 años. En el caso de entornos de aire con muy baja concentración de partículas y procedimientos de baja liberación de particulado estos tiempos pueden incrementarse.
En salas limpias alimentadas de aire con filtración HEPA/ULPA terminal, donde se utiliza indumentaria que no libera partículas y una tasa de renovaciones de aire adecuada, la duración de los filtros HEPA de los equipos como cabinas de bioseguridad o flujo laminar, es significativamente superior a la media.
Normativas y pruebas para garantizar la durabilidad de los filtros HEPA /ULPA
La vida útil máxima de los filtros HEPA/ULPA no se encuentra especificada en las normas GMP e ISO. Según GMP, el filtro debe estar libre de fugas. Esto se verifica mediante la calificación y las pruebas de fugas realizadas periódicamente según la norma ISO 14644-3, cuya bibliografía técnica de referencia para el ensayo es la IEST 034.4.
Tanto GMP como ISO-14644-3:2019 indican que deben realizarse las pruebas de fugas con una periodicidad de 6 o 12 meses dependiendo del tipo de zona limpia, verificando que los filtros se encuentren libre de fugas. Si los filtros no pasan las pruebas, deben ser reemplazados.
Es común que las empresas establezcan un período específico de tiempo para reemplazar los filtros, sin embargo, lo correcto es que sean los ensayos realizados por personal calificado los que determinen cuándo deben ser reemplazados los filtros HEPA / ULPA.
Javier García Palomo
Certified Biosafety Professional.
BSL2/3 Lab planner.
Especialista en formación y gestión de riesgo biológico.
Ing. Iván Kaliman
Zwei Ingeniería
NSF ACCREDITED CLASS II BIOSAFETY CABINET FIELD CERTIFIER
Controlled Environment Testing Association Member (USA)