Publicación: 17 de enero de 2023 – Actualización: Septiembre de 2023.
¿Conoce las diferencias entre certificar su Cabina de Seguridad Biológica acorde NSF 49 y verificar su cabina según EN 12469?
Comprender las diferencias entre NSF 49 y EN 12469 es de vital importancia a la hora de garantizar la seguridad y el adecuado funcionamiento de las cabinas de bioseguridad.
Por eso, en este artículo explicaremos diversos aspectos de ambas normativas que le permitirán tomar decisiones informadas y seguras.
Diferencias entre NSF 49 y EN 12469
La cabina de bioseguridad se define como una barrera primaria parcial que depende de las corrientes de aire Downflow (flujo vertical interior) e Inflow (flujo de aire aspirado por la ventana) y de los filtros HEPA.
En el siguiente gráfico se puede apreciar las velocidades de trabajo seguro (en azul) y las zonas de posible falla de una Cabina de Seguridad Biológica (rayas oblicuas) contrastándolos con los criterios de aceptación de las normativas EN 12469 y NSF 49:
Si la velocidad Inflow fuera muy baja combinada con una velocidad Downflow normal o alta, los aerosoles podrían escapar de la zona de trabajo a través de la ventana de trabajo.
Si la velocidad Inflow fuera muy alta combinada con una velocidad Downflow normal o baja, existe riesgo de contaminación de la muestra con aire exterior no filtrado o entre ellas (contaminación cruzada).
Por tal motivo, los fabricantes de cabinas establecen una velocidad exacta de trabajo para estos dos flujos de aire llamado Set Point.
Según su diseño, cada cabina tendrá un rango de trabajo seguro llamado «Zona de Seguridad Microbiológica», donde además se evita generar turbulencias para garantizar el flujo uniforme y laminar, otro factor clave en la bioseguridad.
¿Que indica la normativa ANSI/NSF 49?
La norma NSF 49 establece que las velocidades de flujo serán las indicadas por el fabricante con una tolerancia de ±0,025 m/s entre puntos medidos.
Esto garantiza que, durante los siguientes 12 meses (si no hay averías o deterioro de filtros), la cabina operará dentro de la Zona de Seguridad Microbiológica protegiendo usuario, muestra, ambiente de trabajo y finalmente el medio ambiente.
Tal como se aprecia en el gráfico anterior, la norma EN 12469 establece tolerancias de aceptación al menos 10 veces más permisivas, incluso fuera de los límites considerados como Zona de Seguridad Microbiológica.
Cuando una cabina cumple con NSF 49 también estará cumpliendo con EN 12469, sin embargo, esto no siempre sucederá a la inversa.
La normativa EN 12469 para verificación de CSB, que se publicó en el año 2000, se basó en el texto de la norma NSF 49 del año 1992 de una manera muy resumida y recortada, donde se ha eliminado casi todo el protocolo técnico referente a las mediciones.
En estos 23 años de vigencia no ha sufrido ningún cambio. Sin embargo, la normativa NSF 49 ha tenido 11 actualizaciones desde 1992 y la última versión fue aprobada en 2019, es decir, periódicamente implementan mejoras gracias a nuevos datos científicos y consensos relacionados con la bioseguridad de estos equipos.
Debido a estos fundamentos, el Manual de Bioseguridad en Laboratorios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basa sus recomendaciones para cabinas de seguridad biológica en la norma NSF 49.
En ZWEI Ingeniería contamos con acreditación NSF y trabajamos siguiendo su protocolo de medición de acuerdo con las recomendaciones de la OMS.
Por otra parte es importante resaltar que la «Certificación» garantiza por un periodo de un año que de acuerdo a los resultados obtenidos, el equipo proveerá la seguridad del operario, muestra y ambiente de trabajo de acuerdo a lo esperado, mientras que la «Verificación» tiene validez al momento de realizar.
Si al necesitar los servicios de un taller mecánico, o de un técnico de gas, preferimos contratar empresas que estén acreditadas por un organismo oficial, ¿no deberíamos tener la misma exigencia con la empresa que contratamos para realizar los servicios requeridos en un equipo esencial para nuestra seguridad como lo es una Cabina de Seguridad Biológica?
Tal y como exige el código de ética requerido por NSF, ZWEI Ingeniería no tiene relación comercial con las marcas y equipos a certificar. Somos una empresa independiente que prioriza su tranquilidad eliminando el posible conflicto de interés.
Javier García Palomo
Certified Biosafety Professional.
BSL2/3 Lab planner.
Especialista en formación y gestión de riesgo biológico.
Ing. Iván Kaliman
Zwei Ingeniería
NSF ACCREDITED CLASS II BIOSAFETY CABINET FIELD CERTIFIER
Controlled Environment Testing Association Member (USA)