Visualización Dinámica de Flujo de Aire (Ensayo de Humo) en Flujo Laminar Los estudios de humo en condiciones dinámicas para la visualización del flujo de aire son un requisito fundamental exigido por las principales agencias regulatorias, como la FDA y las autoridades de la Unión Europea (Normas GMP). El objetivo de este ensayo es acreditar [...]

04/10/2021 - Esterilidad y Contención en salas de composición de medicamentos oncológicos Toda composición de medicamento oncológico debe generarse en un área sumamente estéril, pero además el área debe cumplir con el criterio de contención. Esto se debe a que los componentes con los que se producen estos tipos de medicamentos son altamente tóxicos para [...]

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22/01/2018 - Ensayos de certificación de cabinas de seguridad biológica Norma de referencia internacional para certificación de cabinas de seguridad biológica NSF 49. Los ensayos primarios y obligatorios en cabinas de seguridad biológica son: Ensayo de fugas en filtros HEPA/ULPA. Ensayo de velocidad downflow. Ensayo de velocidad inflow (Método DIM o alternativo validado cuando no [...]

17/04/2019 - Recomendaciones de seguridad en cabinas de bioseguridad A continuación se presentan las recomendaciones de uso para cabinas de bioseguridad de los fabricantes mas reconocidos. En todos los casos se cita la fuente a fin de respetar los derechos de autor. Norma de referencia internacional para certificación de cabinas de seguridad biológica NSF 49. [...]

19/01/2018 - Clasificación de microorganismos infecciosos por grupo de riesgo Comparación entre criterios NIH (Instituto Nacional de Salud, USA) y OMS (Organización mundial de la salud). NIH Guidelines for Research involving Recombinant DNA Molecules 2002 vs World Health Organization Laboratory Biosafety Manual 3rd Edition 2004 Clasificación del grupo de riesgo NIH Guidelines for Research involving Recombinant [...]

Publicación:  4 de mayo de 2018 – Actualización: Septiembre de 2023. Importancia de las pruebas de fugas en filtros HEPA: Garantizando la bioseguridad  Las pruebas o ensayos de fugas en filtros HEPA son fundamentales para verificar si la cabina de bioseguridad se encuentra trabajando en forma segura. Estos procedimientos, llevados a [...]

Cabina de Bioseguridad vs. Flujo Laminar 19/08/2020  Ambos son equipos fundamentales en distintos tipos de laboratorios, se clasifican según el nivel y tipo de protección. Un Flujo Laminar (o técnicamente de Flujo Uniforme) ofrece protección únicamente al material que se maneja en su interior, pero nunca al operador. Emplea un ventilador para forzar el paso [...]