04/10/2021 – Esterilidad y Contención en salas de composición de medicamentos oncológicos

Toda composición de medicamento oncológico debe generarse en un área sumamente estéril, pero además el área debe cumplir con el criterio de contención.

Esto se debe a que los componentes con los que se producen estos tipos de medicamentos son altamente tóxicos para los usuarios que lo manipulan y para el medio ambiente.

Debido a estas cuestiones, la producción de este tipo de medicamentos debe hacerse en una sala estéril pero con presión negativa respecto a salas adyacentes.

La composición en si, debe hacerse en una cabina de bioseguridad Clase II tipo B2 o en el caso de que esto sea imposible, Clase II tipo A2 con conexión canopy y correcto sistema de alarmas.

De esta forma se asegura la protección de la muestra, el usuario y medio ambiente.

Cabe destacar que las nuevas recomendaciones de la SRT 2021 indican que la cabina de bioseguridad debe ser del tipo B2.

Zwei Ingeniería, cuenta con amplia experiencia en la realización de los ensayos requeridos en salas limpias y cabinas dedicadas a este tipo de producción, trabajando hace más de 10 años con las principales industrias farmacéuticas e instituciones del país.

Normativa de referencia:
·       USP 40—NF 35, USP General Chapter <800> Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings (2019)
·       SRT Guía de actuación y diagnóstico de Enfermedades Profesionales – N° 20 –  CITOSTÁTICOS

Ing. Iván Kaliman 

Zwei Ingeniería 

NSF ACCREDITED CLASS II BIOSAFETY CABINET FIELD CERTIFIER

Controlled Environment Testing Association Member (USA)