Plan Maestro de Validación

La finalidad del PMV consiste en verificar el cumplimiento de la realización de las validaciones y calificaciones pertinentes, como también organizar las tareas en un calendario que se adapte a las tareas de la empresa y a sus principales procesos. Por estas razones, es importante que pueda ser cumplido según el forecast productivo para no interrumpir en las tareas de comercialización.

Las operaciones de validación y calificación que se gestionan dentro de un PMV son las siguientes:

• Validación de áreas;
• Validación de procesos y productos;
• Validación de limpieza;
• Validación de sistemas soporte (Sistema de acondicionamiento de aire, sistemas de agua, sistemas de nitrógeno, sistemas de aire comprimido, etc.);
• Validación de técnicas analíticas;
• Validaciones microbiológicas;
• Validación de sistemas informáticos;
• Calificación de equipos productivos;
• Calificación de equipos de control de calidad;

El responsable principal de la gestión del PMV es la Dirección Técnica (DT) o la Persona Calificada (QP en Europa). Normalmente, son quienes delegan esta responsabilidad al Departamento de Aseguramiento de Calidad o Compliance. De estos departamentos dependerán posteriormente el departamento de validaciones, quien llevará a cabo las tareas asignadas.

Existen tres etapas en el proceso del Plan Maestro de Validación:

Etapa 1: Diseño del proceso.

En esta etapa, se busca conocer todos los pasos pertinentes al proceso como también la realización de un control de riesgos.

Etapa 2: Calificación del proceso.

A lo largo de esta etapa, se comprueba la posibilidad de reproducir el proceso a escala comercial. Se deben llevar a cabo las calificaciones de equipos, áreas y servicios, que son prerrequisitos de la PQ (Performance Qualification).

Etapa 3: Verificación continua del proceso.

Tal como lo indica su nombre, en este paso se realiza un análisis del rendimiento de todo el proceso en forma continua. Para ello, se recopilan los resultados del proceso terminado, las no conformidades, los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos de procesos (CPP). Gracias a esta información, se podrá evaluar las tendencias del proceso.

En el marco del Plan Maestro de Validación, se dan distintos tipos de validación. A continuación, indicaremos las distintas posibilidades:

Tipo 1: Validación prospectiva.

Se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo en la que se efectúa un análisis de riesgo de cada etapa del proceso.

Tipo 2: Validación retrospectiva.

Implica la evaluación de experiencias pasadas a través de la documentación de producción, bajo la condición de que la composición, procedimientos y equipos permanezcan sin cambios.

Tipo 3: Validación Concurrente.

Es una validación que se lleva a cabo durante el proceso de realización de rutina de un producto.

El tiempo para llevar a cabo una validación depende del análisis de riesgo y de los cambios introducidos en los procesos o en las regulaciones vigentes. Hoy en día ya no se habla de re-validación a menos que se haya producido un cambio crítico en nuestro objeto de validación; pudiendo ser este: un área, un proceso, un producto, un sistema, etc. Luego de un cambio crítico que será gestionado a través de un control de cambios oficial, se realizará una re-validación.

Las validaciones, sin embargo, deberán ser realizadas antes de la implementación de un proceso, la comercialización de un producto, el funcionamiento de un sistema, la implementación de un nuevo procedimiento, etc.

Las calificaciones, por lo general, suelen tener tiempos recomendados o establecidos en las normativas internacionales vigentes. De no ser así, las mismas serán gestionadas mediante un análisis de riesgo. Cuanta más información recabemos a lo largo del tiempo, mayor sostén tendremos para extensiones amplias de tiempo en nuestras calificaciones.

El incumplimiento en mi PMV puede ser gestionado a través de diferentes herramientas de calidad:

• Si el incumplimiento es efectivo y no ha sido descubierto previamente, será gestionado a través de la herramienta de desvío no planeado. En este sentido, se deberá investigar la causa raíz del incumplimiento y se deberán acordar las acciones a realizar para corregir el evento y planificar las acciones preventivas.
• Si el incumplimiento es detectado previo a que el mismo ocurra y sea un hecho puntual, debe ser gestionado a través de la herramienta de desvío planeado. Así, se deberá dejar plasmada la reprogramación de las actividades, la razón de este cambio y el tiempo de duración del mismo.
• Si el potencial incumplimiento es detectado previo a que el mismo ocurra y éste además debe ser permanente, será gestionado a través de la herramienta de control de cambios. De esta manera, se dejarán documentados todos los cambios a realizar, el motivo de los mismos, en análisis de los departamentos afectados y las pruebas de verificación posteriores al cambio para corroborar que el mismo ha sido efectivo y aprobado.

La Gestión del PMV es crucial para la calidad de los productos, procesos y sistemas de una compañía y es altamente auditable por todas las entidades regulatorias internaciones. Por consiguiente, la revisión del PMV es uno de los puntos vitales de revisión en una auditoría y su incumplimiento supone observaciones críticas ante una auditoría. A su vez, es importante destacar que el cumplimiento del PMV asegura la calidad final y la confiabilidad de todos nuestros productos y así la seguridad del paciente.

Para más información, usted puede revisar las normas aplicables en gestión de validación internacionalmente, entre las cuales se encuentran:

• ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”.
• GAMP 5 “A risk based approach to compliant GxP Computarized System”.
• ISPE “Cleaning Validation Lifecycle – Applications, Methods and Control”.
• ISPE – Part 2 “Product Realization using Quality by desing (QbD) Illustrative example”.
• CFR – Part 21 “Process Information Management System”.
• EMA “Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”.
• Entre otros

Nuestra premisa es brindar soluciones que permitan la toma de decisiones inteligentes que produzcan resultados eficientes, de forma tal que nuestros clientes puedan salvar cualquier obstáculo y alcanzar sus objetivos con éxito.

Nuestro método de trabajo nos permite brindar seguridad al garantizar el cumplimiento de los plazos  acordados con el cliente en todos nuestros trabajos.

Nos capacitamos y formamos constantemente para respaldar nuestras acciones con conocimientos sólidos y actualizados para poder brindar un servicio de vanguardia.

Nuestro sistema de gestión de calidad, nos permite asegurar la trazabilidad e integridad de los datos generados,  garantizando la calidad y confianza de todos nuestros servicios.

Para llevar adelante el Plan Maestro de Validación, recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.