¿Qué importancia reviste la calificación térmica?
La calificación de estufas de cultivo y estufas de secado es fundamental para cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP).
Los equipos que usamos son sometidos a una serie de evaluaciones consecutivas antes de ser declarados seguros y autorizados para su comercialización. La calificación térmica forma parte de dicho conjunto de pruebas y resulta esencial para el cumplimiento de los requerimientos normativos internacionales. Su importancia radica en que nos permite asegurarnos, durante condiciones operacionales normales, de que nuestros equipos sean siempre capaces de mantenerse dentro de parámetros aceptables y conducir al resultado esperado.
¿Qué es la calificación de equipos?
De acuerdo a una definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la calificación se basa en la inspección y el testeo de equipos, que permiten determinar si la instalación es correcta, si se ha realizado en un ambiente adecuado y si, en dichas condiciones, la operación y el funcionamiento del equipo serán acordes a su propósito de uso.
¿Para qué se debe realizar la calificación térmica de equipos?
La calificación térmica resulta esencial en vistas a asegurarse de que las condiciones de conservación o tratamiento de productos, muestras, graneles o materiales cumplen con las especificaciones determinadas por la normativa internacional vigente. A su vez, brindan resultados fiables para la liberación del producto y la salud del paciente.
¿Qué equipos requieren calificación térmica?
Las calificaciones térmicas son requeridas por equipos que pueden pertenecer a áreas de control de calidad, desarrollo e investigación, estabilidades o depósitos. Entre ellos, encontramos equipos de calor -como estufas de incubación, de secado, cámaras de estabilidad- y equipos de frío -tales como heladeras, freezers, ultrafreezers-. De este modo, todo equipo cuya temperatura influya en la calidad del producto final debe ser sometido a este proceso.
¿Qué etapas constituyen la calificación térmica de un equipo?
Las etapas que se siguen en un proceso de calificación térmica son las siguientes:
URS – Requerimiento de usuario
Como su nombre lo indica, se trata de la realización de un documento que enumera los requerimientos del equipo que se desea evaluar.
ANR – Análisis de riesgos
Consiste en la realización de un documento que fundamenta las especificaciones elegidas basándose en la detección de puntos críticos de control.
A partir del análisis de riesgos, luego se determinan qué ensayos serán los necesarios para asegurar el buen funcionamiento del equipo.
DQ – Especificación de diseño
Este paso es clave: en él se analiza el cumplimiento del diseño del equipo con las cGMP y se verifican los requerimientos del URS.
IQ – Calificación de instalación
Esta etapa verifica la correcta instalación de los componentes e instrumentos del equipo, de sus materiales de construcción y su documentación, así como también del área determinada del equipo con sus servicios relacionados. De esta manera, se asegura que las especificaciones del fabricante coincidan con las especificaciones del equipo.
OQ – Calificación de operación
Esta calificación se ocupa de comprobar el funcionamiento del equipo sin carga, con tests que confirmen sus límites máximos y mínimos de operación, así como también su correcto desempeño en condiciones críticas de funcionamiento y su correspondiente capacidad de recuperación.
PQ – Calificación de desempeño
Finalmente, en esta etapa se comprueba el correcto funcionamiento del equipo a cámara llena, verificando la performance del equipo y el cumplimiento de las especificaciones en casos de operatoria normal.
¿Qué es un perfil térmico y por qué se realiza?
Un perfil térmico es un mapeo detallado de las temperaturas en diferentes puntos dentro de un equipo o sistema térmico, como una heladera, freezer, estufa de cultivo o estufa de laboratorio. Este perfil se utiliza para verificar que la distribución de temperatura sea uniforme en el volumen del equipo y estable a lo largo del tiempo, asegurando que las condiciones de operación sean las adecuadas para los procesos que allí se llevan a cabo, como la incubación de cultivos o la desecación de muestras.
Se realiza por las siguientes razones:
- Homogeneidad de temperatura: garantiza que todas las áreas dentro del equipo se encuentren dentro del rango de temperatura esperado, lo que es crucial para procesos que dependen de condiciones térmicas constantes.
- Estabilidad a lo largo del tiempo: asegura que a lo largo del tiempo la temperatura de la cámara resulte estable.
- Verificación de calibración: certifica el correcto funcionamiento de los sensores de temperatura y el sistema de control del equipo, manteniendo la temperatura deseada de manera precisa.
- Validación de equipos: en entornos regulados, como el farmacéutico o el biotecnológico, es necesario validar que los equipos cumplan con los estándares requeridos para garantizar la repetibilidad y consistencia de los experimentos o procesos.
- Prevención de errores: evita zonas de sobrecalentamiento o enfriamiento que podrían afectar la calidad de los productos o cultivos.
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para realizar la calificación térmica de mis equipos?
ZWEI Ingeniería es sinónimo de confianza, cumplimiento y seguridad, ya que cuenta con instrumentos de última generación para la medición de amplios rangos de temperatura y humedad, que cumplen con CFR parte 21 y todas las calibraciones se realizan bajo un sistema de gestión de calidad ISO 17025.
Además, los documentos emitidos por ZWEI Ingeniería se caracterizan por su contundencia y alta calidad, puesto que comprenden los análisis de criterios con base científica y técnica junto con los correspondientes datos crudos.