Calificación de Cabinas de Flujo Laminar

Zwei Ingeniería presta a sus clientes desde hace más 15 años los servicios de certificación, mantenimiento y calificación de cabinas de flujo laminar a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales y nacionales el cumplimiento de las especificaciones o requisitos de cualquier organismo regulatorio. 

La calificación de cabinas de flujo laminar comprende una serie de ensayos efectuados conforme a las normas ISO 14644 / IEST 002.4, a saber:

El servicio de calificación y validación de cabinas de flujo laminar incluye a las siguientes áreas:

Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria, microelectrónica, aeronáutica y afines que requieren controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio.

Además de la calificación  de cabinas de flujo laminar, Zwei Ingenieria presta los siguientes servicios:

• Calificación de equipos iq, oq, pq.
• Certificación de cabinas de seguridad biológica.
• Certificación de equipos de flujo laminar.
• Certificación de cabinas de pesada.
• Certificación de cabinas extractoras de gases.
• Mantenimiento integral de equipos.

Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:

• Su calidad técnica,
• Correcta aplicación de los protocolos de medición,
• Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.

Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.

Finalmente, los informes relacionados con la calificación de salas limpias se pueden entregar en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los mas altos estándares de calidad.

Para llevar adelante la calificación, recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.

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La calificación o validación operacional de una cabina de flujo laminar es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y operan sobre dentro del rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

Según su diseño particular, cada equipo tendrá un set point de trabajo específico que minimiza el riesgo de contaminación de la muestra estéril.

Las campanas o cabinas de flujo laminar (en inglés CLEAN BENCH o LAMINAR FLOW CABINET), son gabinetes cerrados en tres de sus laterales, con un cuarto lateral parcialmente abierto para permitir el acceso a la superficie de trabajo, y que cuentan con una ventilación direccionada de aire limpio. 

Asimismo, las cabinas de flujo laminar, cuentan con un ventilador impulsor de aire, un distribuidor que uniformiza el aire, un filtro HEPA e iluminación.

En cuanto al impulsor es, generalmente, un ventilador centrífugo que se encarga de la propulsión controlada del aire en lo que se denomina flujo unidireccional. El distribuidor se encarga de repartir uniformemente el aire, de forma que no haya flujos turbulentos. Por su parte, el filtro HEPA, elimina los aerosoles que pudiera contener el aire, de forma que el producto pueda estar protegido de contaminaciones.

Para los distintos trabajos de laboratorio a nivel profesional es necesario proteger la muestra de la contaminación, ya sea del ambiente que lo rodea o del usuario. Para lograrlo disponemos de Cabinas de Flujo Laminar que permiten proteger el producto que se manipula y de Cabinas de seguridad Biológicas (también conocidas como Cabinas de Bioseguridad) que permiten proteger el producto, el usuario y el medio ambiente. Es importante destacar que la selección del equipo dependerá del tipo de muestras o material con el cual se trabaje.

Es un flujo de aire constante con una dirección y velocidad uniforme, mediante este proceso se evitan las turbulencias y se reduce el riesgo de contaminación cruzada. La terminología correcta cuando nos referimos a las cabinas de flujo laminar, es flujo unidireccional.

Cuando todo el aire que entra a la zona de trabajo es filtrado a través de los filtros HEPA, se transforma en aire estéril y se produce un flujo unidireccional debido a que el aire se mueve a través del área de trabajo con una velocidad uniforme a lo largo de líneas paralelas, logrando un barrido o eliminación de las partículas presentes en el mismo. Anteriormente este movimiento se llamaba laminar, por esa razón los equipos se denominaron Cabinas de Flujo Laminar, nombre que se sigue utilizando comercialmente.

La principal clasificación de este tipo de cabinas se basa en la posición en la que se encuentra su filtro HEPA, denominándolas verticales si se ubica en la parte superior y horizontales si este se encuentra en la zona trasera.

En la cabina de flujo laminar horizontal el aire filtrado proviene de la parte posterior del recinto. Atraviesa la cámara principal en una corriente unidireccional horizontal y es expulsado por la abertura frontal.

Por otra parte, en la cabina de flujo laminar vertical el aire limpio proviene del techo, y el filtrado atraviesa la cámara principal del recinto con una corriente unidireccional hacia la base del equipo. Posteriormente es expulsado por la abertura delantera del gabinete.

La diferencia entre ambos tipos de recintos consiste en que, en las cabinas de flujo laminar horizontal, hay un número ligeramente menor de turbulencias, ya que la corriente de aire no impacta en la superficie de trabajo y de acuerdo a la dirección del flujo de aire se deberá pensar el trabajo a realizar de manera de evitar la contaminación cruzada de muestras. 

No se deben confundir las cabinas de flujo laminar vertical con las cabinas de bioseguridad, ya que estaremos cometiendo un error que puede poner en riesgo al usuario.

Las aplicaciones para las Cabinas de Flujo Laminar incluyen el cultivo de tejidos vegetales, cultivo de tejidos humanos o animales, preparación de placas de medios, inspección de material electrónico, ensamblaje de dispositivos médicos y realizar experimentos de reacción en cadena de la polimerasa entre otros.

Debido a que no brindan protección al usuario, no deben usarse junto con materiales patógenos, químicos volátiles tóxicos, toxinas o radionucleidos.

El uso de cabinas de flujo laminar, se recomienda para protección de las muestras.

De esta manera se puede evitar que exista  contaminación cruzada que puedan ocasionar pérdidas de las muestras y como consecuencia pérdida de tiempo y recursos económicos por realizar un nuevo ensayo. 

Sin embargo, su uso no es recomendado para manipulación de citostáticos ni para preparación de medicamentos oncológicos porque pueden ocasionar intoxicación y daños a las vías respiratorias, para ellos se utilizan las Cabinas de Bioseguridad. Así mismo no debe ser utilizado en muestras biológicas patógenas como tuberculosis o para inactivación del sars-cov-2 (muestras con coronavirus).