Calificación de Isolators en Argentina
ZWEI Ingeniería presta a sus clientes en Argentina -desde hace más 15 años- los servicios de certificación, mantenimiento y calificación de isolators, a partir de lo cual puede demostrar de manera imparcial, objetiva e íntegra, mediante equipamiento de última tecnología, con personal profesional idóneo y competente a partir de ensayos efectuados de acuerdo a normas internacionales y nacionales el cumplimiento de las especificaciones o requisitos de cualquier organismo regulatorio.
Calificación de Isolators – Ensayos
El servicio de calificación de Isolators prestado por ZWEI Ingeniería en Argentina, comprende una serie de ensayos que se realizan conforme a normativas CAG y especificaciones del fabricante:
- Ensayo de integridad en filtros HEPA (PAO/DOP), auditable.
- Determinación de patrones de flujo de aire downflow.
- Determinación de patrones de flujo de aire inflow / Gaunlet Breanch.
- Determinación de patrones de flujo de aire en pass-through.
- Ensayo de patrones de flujo de aire mediante test de humo.
- Validación del ciclo de descontaminación.
- Prueba de alarmas.
- Test de presión en cámara principal y secundarias.
- Registro de constantes.
- Ensayo de hermeticidad del gabinete: presurización y caudal de fuga.
- Ensayo de hermeticidad de guantes.
- Calibración de bombas dosificadoras VPH.
- Medición de caudal de aire.
- Medición de iluminación.
- Medición de nivel sonoro.
- Conteo electrónico de partículas.
- Test de recuperación.
- Reemplazo de filtros HEPA.
- Corrección de desvíos.
- Calibración de sensor de peróxido de hidrógeno.
- Tiempo de entrega de informes: 24 horas.
- Personal entrenado en USA.
- Acreditación NSF para certificar cabinas de bioseguridad vigente.
- Sistema de gestión de calidad ISO 17.025.
Calificaciones URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
Calificación de Isolators – Equipamiento:
- Fotómetros ATI 2i – Calibrado anualmente (NIST).
- Generadores de aerosol PAO frio – Calibrado anualmente, según requerimiento NSF 49 (INTI).
- Anemómetros TSI – Calibrados cada 9 meses, según requerimiento NSF 49 (INTI).
- Balómetros Kanomax 6710 – Calibrado anualmente (INTI).
- Manómetro / PITOT TESTO, ensayo inflow B1 y B2 – Calibrado anualmente (INTI).
- Luxómetros, decibelímetros, termohigrómetros – Calibrados anualmente (INTI).
- Tubos generadores de humo DRAEGER.
- Contadores de partículas CLIMET 750 – Calibrados anualmente (NIST).
Servicio de calificación de Isolators
El servicio de calificación de isolators incluye a las siguientes áreas:
Salud, biotecnología, farmacéutica, alimentos, veterinaria y afines que requieren controlar la calidad de aire en sus procesos productivos o de control de calidad dentro de un sistema de gestión de calidad o marco regulatorio.
Otros servicios
Además llevar a cabo la calificación de Isolators, ZWEI Ingenieria, presta los siguientes servicios en Argentina:
- Calificación de equipos iq, oq, pq.
- Certificación de cabinas de seguridad biológica.
- Certificación de equipos de flujo laminar.
- Certificación de cabinas de pesada.
- Certificación de cabinas extractoras de gases.
- Mantenimiento integral de equipos.
¿Por qué elegir ZWEI INGENIERÍA para calificación de Isolators – aisladores?
Experiencia y Seguridad a la hora de calificar Isolators
Para comenzar, aseguramos la integridad de datos y fiabilidad de resultados a través de un equipo técnico de ingenieros de campo especializados y experimentados, comprometidos con brindarle al cliente un servicio distinguido por:
- Su calidad técnica,
- Correcta aplicación de los protocolos de medición,
- Utilización del instrumental más moderno del mercado, calibrado con trazabilidad y bajo patrones internacionales.
Certificaciones
Contamos con acreditación NSF con validez global para certificar cabinas de bioseguridad de acuerdo a la norma ANSI/NSF 49 anexo F, dándole valor de «certificado» al informe emitido. Tanto los informes, equipamiento y procedimiento de trabajo son auditados y contrastados por ensayos interlaboratorios internacionales.
Feedback
Asimismo, nuestro servicio involucra una instancia de feedback y de corrección de eventuales desvíos, de modo tal de asegurarse que el cliente pueda no solamente tener su sala certificada en función de normas y regulaciones, sino que pueda avanzar hacia un esquema de mejora constante.
Celeridad
Finalmente, los informes relacionados con la calificación de salas limpias se pueden entregar en apenas 24 horas, ya que hemos desarrollado un sistema de trabajo optimizado que nos permite realizar ensayos de manera eficiente y veloz, respetando los mas altos estándares de calidad.
Para llevar adelante la calificación, recurra a una firma con plena vocación de servicio y deseos auténticos de convertirse en un aliado estratégico de su empresa.
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Aisladores farmacéuticos: modelos y aplicaciones en la industria farmacéutica
En nuestra empresa calificamos y testeamos todas las marcas y modelos de aisladores farmacéuticos (isolators) del mercado. Estos equipos son fundamentales en entornos críticos donde la contención, esterilidad y seguridad del operador y del producto son prioritarios. A continuación, resumimos algunos modelos y sus aplicaciones en la industria farmacéutica.
Es importante tener en cuenta que antes de adquirir un equipo de aislamiento farmacéutico se debe realizar una investigación detallada de las necesidades del proceso y de las características de cada modelo. La correcta elección del aislador garantiza no solo el cumplimiento normativo, sino también la eficiencia y seguridad de la operación.
Aisladores ESCO
Isoclean Pharmacy Compounding Aseptic Isolator
Diseñado para la preparación de compuestos farmacéuticos estériles. Este aislador garantiza un entorno ISO Clase 5/Grado A que protege tanto al producto como al operador.
Cell Processing Isolator (CPI)
Ideal para procesos de terapia celular. Integra incubadoras de CO₂ y centrífugas dentro de un ambiente estéril, asegurando condiciones óptimas para la manipulación de productos biológicos.
Advanced Processing Platform Isolator (APPI)
Ofrece una barrera física contra contaminantes biológicos. Permite eliminar el uso de equipos de protección personal (EPP) en salas limpias, sin comprometer la esterilidad.
Aseptic Containment Isolator (ACTI)
Proporciona zonas de trabajo estériles con flujo de aire unidireccional. Opera en presión positiva o negativa, con opciones de recirculación o escape total, adaptándose a diversas necesidades de contención.
Turbulent Flow Aseptic Isolator (TFAI)
Diseñado para pruebas de esterilidad, cumple con estrictos requisitos de estanqueidad. Garantiza un entorno libre de microorganismos para procesos críticos.
General Processing Platform Isolator (GPPI)
Aislador de flujo laminar unidireccional, muy versátil. Recomendado para procedimientos que requieren una atmósfera ISO Clase 5, como la fabricación de medicamentos estériles.
Streamline Compounding Isolator (SCI)
Cumple con las normativas USP <797> y <800>. Se puede configurar para presión positiva o negativa, facilitando preparaciones asépticas seguras y eficientes.
Isoclean Healthcare Platform Isolator (HPI)
Aislador de plataforma adaptable a entornos hospitalarios y farmacéuticos. Ofrece contención para productos peligrosos o estériles, con flujo recirculante y operación flexible en presión positiva o negativa.
Aisladores Bioquell
Bioquell Qube
Un aislador modular equipado con tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno (VHP). Es ideal para pruebas de esterilidad, terapia celular, producción a pequeña escala y manipulación de medicamentos citotóxicos.
Aisladores FPS
Aisladores para Producción Primaria de API y HPAPI
Diseñados para operaciones como filtración, secado, molienda, tamizado y micronización, estos aisladores ofrecen altos niveles de contención para ingredientes farmacéuticos activos potentes (HPAPI).
Aisladores para Aplicaciones Estériles de HPAPI
Combinan ambientes estériles con altos estándares de seguridad para la manipulación de sustancias peligrosas. Ideales para laboratorios y centros de producción que requieren condiciones ISO Clase 5.
Aisladores SKAN
spectra
Aislador compacto para procesos asépticos y aséptico-tóxicos. Integra tecnología de descontaminación SKANFOG® y catalizador NANOX®, logrando ciclos de descontaminación rápidos y eficientes.
VarioSys Isolator (PSI-L 2.0)
Solución modular e integrada para procesos de formulación, llenado y acabado. Su diseño permite una gran flexibilidad para diferentes etapas de la producción farmacéutica.
Calificamos estos y otros modelos de aisladores para ofrecer soluciones personalizadas a nuestros clientes de la industria farmacéutica, biotecnológica y hospitalaria. Nuestra experiencia garantiza la correcta selección, integración y validación de cada sistema, asegurando el cumplimiento de normativas internacionales como GMP, USP, EU Annex 1, FDA y guias técnicas CAG.
¿Tenés un aislador y necesitas calificarlo?
Confiá en profesionales con ensayos acreditados que realizan todos los testeos necesarios para demostrar el cumplimiento total ante autoridades regulatorias.
¿Buscás un aislador para tu laboratorio, planta o centro de desarrollo?
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¿Conocés la diferencia entre Isolator, Cabina de Bioseguridad y RAB?
En la siguiente nota técnica te lo explicamos: Esterilidad Garantizada: La Guía Definitiva de Sistemas de Contención Aséptica (Aisladores, BSC, RABS)